Pesquisa de triagem para elegibilidade para doenças infecciosas
1 de julho de 2024 atualizado por: Brooklyn Clinical Research
Pesquisa de triagem para elegibilidade para doenças infecciosas (SWIFT-ID-101)
SWIFT-ID-101 é um estudo de pesquisa em um único local projetado para avaliar a elegibilidade dos participantes em potencial para triagem de ensaios clínicos patrocinados pela indústria para diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças infecciosas, como nas áreas de HIV, vacinas e outras doenças infecciosas. áreas de doenças.
Um médico supervisionará o processo de consentimento informado, após o qual os participantes serão entrevistados sobre dados demográficos, histórico médico/cirúrgico, exame físico, comorbidades e quaisquer sintomas atuais.
O consentimento informado será feito eletronicamente (preferível) ou em papel.
O consentimento informado pode ser feito pessoalmente ou remotamente, dependendo da preferência do paciente.
Informações relacionadas ao HIV, hepatite B e C, outras doenças infecciosas ou transtorno por uso de substâncias também serão obtidas, se aplicável.
A equipe do local pode coletar sinais vitais, testes de punção digital, exames de urina para drogas, coleta de sangue, eletrocardiograma e testes de gravidez.
Alguns testes podem ser recomendados em jejum.
Um médico revisará o histórico médico e os resultados das avaliações acima com o participante para determinar a adequação do estudo por meio de entrevista clínica.
O médico pode entrar em contato com os médicos que tratam o paciente, outros fornecedores e farmácias para determinar a elegibilidade para ensaios clínicos.
Pode ser necessário um telefonema de acompanhamento para discutir os resultados dos testes e/ou elegibilidade do teste.
Se um participante for considerado elegível para ensaios futuros e continuar interessado, será discutido aconselhamento sobre os requisitos de contracepção para ensaios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ammara Mushtaq, MD
- Número de telefone: 9292035879
- E-mail: amushtaq@brooklynclinicalresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Azer, MS
- Número de telefone: 9293327848
- E-mail: kazer@brooklynclinicalresearch.com
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Recrutamento
- Brooklyn Clinical Research
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Contato:
- Ammara Mushtaq, MD
- Número de telefone: 929-203-5879
- E-mail: amushtaq@brooklynclinicalresearch.com
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Investigador principal:
- Ammara Mushtaq, MD
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Contato:
- Katherine Azer, MS
- Número de telefone: 9293327848
- E-mail: kazer@brooklynclinicalresearch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No total do programa, prevemos que 10.000 participantes de qualquer sexo, gênero, maiores de 18 anos, que tenham manifestado interesse em participar de um ensaio clínico de um produto experimental, como dispositivo ou medicamento, para indicações em áreas terapêuticas relacionadas a doenças infecciosas serão selecionados quanto à adequação clínica para um estudo experimental.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O participante ou representante legalmente autorizado assinou um TCLE antes da realização dos procedimentos específicos do estudo.
2. O participante tem pelo menos 18 anos.
Critério de exclusão:
- As participantes estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- História de uma doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode impactar a segurança do participante ou a capacidade de analisar os resultados do estudo ou torná-los inadequados para o estudo por outro motivo.
- Transtorno por uso de substâncias moderado ou grave atual ou recente, afetando sua capacidade de seguir os procedimentos relacionados ao estudo.
- História relatada de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para flebotomia.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne um participante inadequado para o estudo clínico.
- Atualmente empregado pela Swift Clinical Research Group, Inc. ou qualquer uma de suas subsidiárias, incluindo Brooklyn Clinical Research, ou parente de primeiro grau de um funcionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes interessados em pesquisa clínica
Prazo: 5 anos
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Número de participantes para os quais uma pesquisa clínica patrocinada pela indústria é clinicamente apropriada para HIV, vacinas e outras doenças infecciosas
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição em ensaios clínicos
Prazo: 5 anos
|
Proporção da população que busca ensaio clínico e que se inscreve em estudos patrocinados pela indústria na área terapêutica de doenças infecciosas.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições de desqualificação
Prazo: 5 anos
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Prevalência de condições comórbidas desqualificantes que impedem o rastreio ou inscrição em investigação clínica patrocinada pela indústria para o VIH, vacinas e outras doenças infecciosas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWIFT-ID-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .