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Sondaggio di triage per l'idoneità alle malattie infettive

1 luglio 2024 aggiornato da: Brooklyn Clinical Research

Sondaggio di triage per l'idoneità alle malattie infettive (SWIFT-ID-101)

SWIFT-ID-101 è uno studio di indagine su un singolo sito progettato per valutare l'idoneità dei potenziali partecipanti allo screening per studi clinici sponsorizzati dall'industria per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie infettive come nell'area dell'HIV, dei vaccini e di altre malattie infettive. aree di malattie. Un medico supervisionerà il processo di consenso informato, dopo il quale i partecipanti verranno intervistati su dati demografici, storia medica/chirurgica, esame fisico, comorbidità e eventuali sintomi attuali. Il consenso informato verrà effettuato in formato elettronico (preferibile) o cartaceo. Il consenso informato può essere effettuato di persona o a distanza, a seconda delle preferenze del paziente. Se applicabile, verranno ottenute anche informazioni relative all'HIV, all'epatite B e C, ad altre malattie infettive o ai disturbi da uso di sostanze. Il personale del sito può raccogliere segni vitali, test con il polpastrello, screening antidroga delle urine, prelievi di sangue, elettrocardiogramma e test di gravidanza. Alcuni test possono essere raccomandati in una condizione di digiuno. Un medico esaminerà la storia medica e i risultati delle valutazioni di cui sopra con il partecipante per determinare l'idoneità allo studio tramite colloquio clinico. Il medico può contattare gli attuali medici curanti del paziente, altri fornitori e farmacie per determinare l'idoneità agli studi clinici. Potrebbe essere necessaria una telefonata di follow-up per discutere i risultati dei test e/o l'idoneità alla sperimentazione. Se un partecipante è ritenuto idoneo per studi futuri e se rimane interessato, verrà discussa la consulenza sui requisiti di contraccezione per gli studi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In totale del programma, prevediamo 10.000 partecipanti di qualsiasi sesso, genere, età 18+, che hanno espresso interesse a partecipare a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale come un dispositivo o un farmaco, per indicazioni in aree terapeutiche correlate a malattie infettive. sottoposti a screening per l'idoneità clinica per una sperimentazione in studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un ICF prima che vengano eseguite le procedure specifiche dello studio.

2. Il partecipante ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Le partecipanti sono incinte, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza.
  2. Storia di una malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti o sulla capacità di analizzare i risultati dello studio o renderli inadatti allo studio per un altro motivo.
  3. Disturbo da uso di sostanze moderato o grave attuale o recente che incide sulla loro capacità di seguire le procedure correlate allo studio.
  4. Anamnesi segnalata di coagulopatia o disturbo emorragico considerata una controindicazione al salasso.
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende un partecipante non idoneo allo studio della sperimentazione clinica.
  6. Attualmente impiegato da Swift Clinical Research Group, Inc. o da una delle sue filiali, inclusa Brooklyn Clinical Research, o da un parente di primo grado di un dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti interessati alla ricerca clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti per i quali una ricerca clinica sponsorizzata dall'industria è clinicamente appropriata per l'HIV, i vaccini e altre malattie infettive
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione alla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione della popolazione che ricerca studi clinici che si iscrivono a studi sponsorizzati dall'industria nell'area terapeutica delle malattie infettive.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni squalificanti
Lasso di tempo: 5 anni
Prevalenza di condizioni di comorbilità squalificanti che impediscono lo screening o l’arruolamento nella ricerca clinica sponsorizzata dall’industria per l’HIV, i vaccini e altre malattie infettive.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooklyn Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWIFT-ID-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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