Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triage-undersøgelse for berettigelse til infektionssygdomme

1. juli 2024 opdateret af: Brooklyn Clinical Research

Triage-undersøgelse for berettigelse til infektionssygdomme (SWIFT-ID-101)

SWIFT-ID-101 er et enkeltstedsundersøgelsesstudie designet til at vurdere potentielle deltageres berettigelse til at screene for industrisponsorerede kliniske forsøg med henblik på diagnose, behandling eller forebyggelse af infektionssygdomme såsom inden for områderne HIV, vacciner og andre smitsomme- sygdomsområder. En læge vil overvåge processen med informeret samtykke, hvorefter deltagerne vil blive undersøgt om demografi, medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, komorbiditeter og eventuelle aktuelle symptomer. Informeret samtykke vil ske elektronisk (helst) eller på papir. Informeret samtykke kan ske personligt eller eksternt, afhængigt af patientens præference. Oplysninger relateret til HIV, hepatitis B og C, andre infektionssygdomme eller stofmisbrug vil også blive indhentet, hvis det er relevant. Personalet på stedet kan indsamle vitale tegn, fingerstiktest, urinmedicinsk skærme, blodprøver, EKG og graviditetstests. Nogle test kan anbefales i en fastende tilstand. En læge vil gennemgå sygehistorien og resultaterne af ovenstående evalueringer med deltageren for at bestemme undersøgelsens egnethed via klinisk interview. Lægen kan kontakte patientens nuværende behandlende læger, andre udbydere og apoteker for at afgøre berettigelse til kliniske forsøg. Et opfølgende telefonopkald kan være nødvendigt for at diskutere testresultater og/eller prøveberettigelse. Hvis en deltager vurderes at være berettiget til fremtidige forsøg, og hvis deltageren forbliver interesseret, vil rådgivning om præventionskrav til forsøg blive drøftet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt forventer vi, at 10.000 deltagere af ethvert køn, køn, alder 18+, som har udtrykt interesse i at deltage i en klinisk afprøvning af et forsøgsprodukt, såsom enhed eller lægemiddel, for indikationer i infektionssygdomsrelaterede terapeutiske områder vil blive screenet for klinisk egnethed til et studieforsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet en ICF, inden undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

2. Deltager er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  2. Anamnese med en klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller evnen til at analysere undersøgelsesresultater eller gøre dem uegnede til undersøgelsen af ​​anden grund.
  3. Aktuel eller nylig moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse, der påvirker deres evne til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Rapporteret historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for flebotomi.
  5. Enhver tilstand, der efter investigators mening gør en deltager uegnet til det kliniske forsøgsstudie.
  6. I øjeblikket ansat af Swift Clinical Research Group, Inc. eller et af dets datterselskaber, herunder Brooklyn Clinical Research, eller en førstegradsslægtning til en medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er interesseret i klinisk forskning
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, for hvem en industri-sponsoreret klinisk forskning klinisk forskning er klinisk passende for HIV, vacciner og andre infektionssygdomme
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til klinisk forsøg
Tidsramme: 5 år
Andel af den kliniske forsøgssøgende befolkning, som tilmelder sig industrisponserede undersøgelser inden for det terapeutiske område for infektionssygdomme.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskvalificerende betingelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst af diskvalificerende komorbide tilstande, der forhindrer screening eller tilmelding til industrisponsoreret klinisk forskning for HIV, vacciner og andre infektionssygdomme.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooklyn Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWIFT-ID-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner