Triage-undersøkelse for kvalifisering for infeksjonssykdommer
1. juli 2024 oppdatert av: Brooklyn Clinical Research
Triage-undersøkelse for kvalifisering for infeksjonssykdommer (SWIFT-ID-101)
SWIFT-ID-101 er en enkeltstedsundersøkelse designet for å vurdere potensielle deltakeres kvalifikasjoner til å screene for industrisponsede kliniske studier for diagnose, behandling eller forebygging av smittsomme sykdommer, for eksempel i områdene HIV, vaksiner og andre smittsomme- sykdommer områder.
En lege vil overvåke prosessen med informert samtykke, hvoretter deltakerne vil bli undersøkt om demografi, medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, komorbiditeter og eventuelle aktuelle symptomer.
Informert samtykke vil skje elektronisk (fortrinnsvis) eller på papir.
Informert samtykke kan gjøres personlig eller eksternt, avhengig av pasientens preferanser.
Informasjon knyttet til HIV, hepatitt B og C, andre infeksjonssykdommer eller rusmisbruk vil også bli innhentet dersom det er aktuelt.
Ansatte på stedet kan samle inn vitale tegn, fingerstikktesting, undersøkelser av urinmedisiner, blodprøver, EKG og graviditetstester.
Noen tester kan anbefales i fastende tilstand.
En lege vil gjennomgå sykehistorien og resultatene av de ovennevnte evalueringene med deltakeren for å bestemme studieegnethet via klinisk intervju.
Legen kan kontakte pasientens nåværende behandlende leger, andre leverandører og apotek for å avgjøre kvalifisering for kliniske studier.
En oppfølgende telefonsamtale kan være nødvendig for å diskutere testresultater og/eller prøvekvalifisering.
Hvis en deltaker anses å være kvalifisert for fremtidige forsøk og hvis deltakeren fortsatt er interessert, vil rådgivning om prevensjonskrav for forsøk bli diskutert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ammara Mushtaq, MD
- Telefonnummer: 9292035879
- E-post: amushtaq@brooklynclinicalresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Azer, MS
- Telefonnummer: 9293327848
- E-post: kazer@brooklynclinicalresearch.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
- Rekruttering
- Brooklyn Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Ammara Mushtaq, MD
- Telefonnummer: 929-203-5879
- E-post: amushtaq@brooklynclinicalresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- Ammara Mushtaq, MD
-
Ta kontakt med:
- Katherine Azer, MS
- Telefonnummer: 9293327848
- E-post: kazer@brooklynclinicalresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt i programmet forventer vi at 10 000 deltakere uansett kjønn, kjønn, alder 18+, som har uttrykt interesse for å delta i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt som enhet eller medikament, for indikasjoner innen smittsomme sykdommer relaterte terapeutiske områder vil bli screenet for klinisk hensiktsmessighet for en studieforsøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Deltaker eller juridisk autorisert representant har signert en ICF før studiespesifikke prosedyrer utføres.
2. Deltaker er minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
- Historie om en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakernes sikkerhet eller evnen til å analysere studieresultater eller gjøre dem uegnet for studien av en annen grunn.
- Nåværende eller nylig moderat eller alvorlig rusforstyrrelse som påvirker deres evne til å følge studierelaterte prosedyrer.
- Rapportert historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for flebotomi.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør en deltaker uegnet for den kliniske studien.
- For tiden ansatt i Swift Clinical Research Group, Inc. eller noen av dets datterselskaper, inkludert Brooklyn Clinical Research, eller en førstegrads slektning til en ansatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er interessert i klinisk forskning
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere for hvem en industri-sponset klinisk forskning klinisk forskning er klinisk passende for HIV, vaksiner og andre infeksjonssykdommer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding til klinisk utprøving
Tidsramme: 5 år
|
Andel av den kliniske studiesøkende befolkningen som melder seg på industrisponsede studier innen terapeutisk område for infeksjonssykdommer.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskvalifiserende forhold
Tidsramme: 5 år
|
Utbredelse av diskvalifiserende komorbide tilstander som forhindrer screening eller registrering i industrisponset klinisk forskning for HIV, vaksiner og andre infeksjonssykdommer.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWIFT-ID-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .