Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca selekcji pod kątem kwalifikowalności w zakresie chorób zakaźnych

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Brooklyn Clinical Research

Ankieta segregacyjna pod kątem kwalifikowalności w przypadku chorób zakaźnych (SWIFT-ID-101)

SWIFT-ID-101 to badanie ankietowe przeprowadzane w jednym ośrodku, mające na celu ocenę uprawnień potencjalnych uczestników do udziału w sponsorowanych przez branżę badaniach klinicznych w celu diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom zakaźnym, takim jak HIV, szczepionki i inne choroby zakaźne. obszary chorób. Lekarz będzie nadzorował proces świadomej zgody, po którym uczestnicy zostaną przesłuchani pod kątem danych demograficznych, historii medycznej/chirurgicznej, badania fizykalnego, chorób współistniejących i wszelkich bieżących objawów. Świadoma zgoda zostanie wyrażona w formie elektronicznej (preferowane) lub w formie papierowej. Świadoma zgoda może zostać wyrażona osobiście lub na odległość, w zależności od preferencji pacjenta. W stosownych przypadkach zostaną również uzyskane informacje dotyczące wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, innych chorób zakaźnych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Personel ośrodka może zbierać parametry życiowe, badanie wymazów z palca, badanie moczu na obecność narkotyków, pobieranie krwi, EKG i testy ciążowe. Niektóre badania mogą być zalecane na czczo. Lekarz dokona przeglądu historii choroby i wyników powyższych ocen z uczestnikiem, aby określić przydatność badania na podstawie wywiadu klinicznego. Lekarz może skontaktować się z lekarzami aktualnie leczącymi pacjenta, innymi świadczeniodawcami i aptekami, aby ustalić, czy pacjent kwalifikuje się do badań klinicznych. Może być konieczna dalsza rozmowa telefoniczna w celu omówienia wyników badań i/lub kwalifikacji do badania. Jeżeli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do przyszłych badań i jeśli nadal będzie zainteresowany, omówione zostanie doradztwo w zakresie wymogów antykoncepcji w ramach badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidujemy, że w sumie w ramach programu weźmie udział 10 000 uczestników dowolnej płci, płci i wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu klinicznym badanego produktu, takiego jak wyrób lub lek, we wskazaniach w obszarach terapeutycznych związanych z chorobami zakaźnymi. sprawdzone pod kątem przydatności klinicznej do badania klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał ICF przed wykonaniem procedur związanych z konkretnym badaniem.

2. Uczestnik ma ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  2. Historia choroby istotnej klinicznie, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub możliwość analizy wyników badania lub sprawia, że ​​nie nadają się one do badania z innego powodu.
  3. Obecne lub niedawne umiarkowane lub poważne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych wpływające na ich zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem.
  4. Zgłoszona historia koagulopatii lub zaburzeń krzepnięcia uważana jest za przeciwwskazanie do upuszczania krwi.
  5. Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie nadaje się do badania klinicznego.
  6. Obecnie zatrudniony w Swift Clinical Research Group, Inc. lub którejkolwiek z jej spółek zależnych, w tym w Brooklyn Clinical Research, lub jest krewnym pierwszego stopnia pracownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zainteresowanych badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, dla których badania kliniczne sponsorowane przez branżę są klinicznie odpowiednie w przypadku HIV, szczepionek i innych chorób zakaźnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja do badania klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek populacji poszukującej badania klinicznego, która zapisze się na badania sponsorowane przez branżę w obszarze terapeutycznym chorób zakaźnych.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki dyskwalifikujące
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie dyskwalifikujących chorób współistniejących, które uniemożliwiają badania przesiewowe lub włączenie do sponsorowanych przez branżę badań klinicznych pod kątem HIV, szczepionek i innych chorób zakaźnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooklyn Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWIFT-ID-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj