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Triage-Umfrage zur Eignung für Infektionskrankheiten

1. Juli 2024 aktualisiert von: Brooklyn Clinical Research

Triage-Umfrage zur Eignung für Infektionskrankheiten (SWIFT-ID-101)

Bei SWIFT-ID-101 handelt es sich um eine Umfragestudie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Eignung potenzieller Teilnehmer für die Teilnahme an von der Industrie gesponserten klinischen Studien zur Diagnose, Behandlung oder Prävention von Infektionskrankheiten, beispielsweise in den Bereichen HIV, Impfstoffe und andere Infektionskrankheiten, zu beurteilen. Krankheitsbereiche. Ein Arzt überwacht den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung. Anschließend werden die Teilnehmer zu demografischen Daten, medizinischer/chirurgischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Komorbiditäten und aktuellen Symptomen befragt. Die Einverständniserklärung erfolgt elektronisch (vorzugsweise) oder auf Papier. Die Einverständniserklärung kann je nach Wunsch des Patienten persönlich oder aus der Ferne erfolgen. Gegebenenfalls werden auch Informationen zu HIV, Hepatitis B und C, anderen Infektionskrankheiten oder Substanzstörungen eingeholt. Das Personal vor Ort kann Vitalfunktionen, Fingerabdrucktests, Urintests auf Drogen, Blutabnahmen, EKGs und Schwangerschaftstests durchführen. Einige Tests können im nüchternen Zustand empfohlen werden. Ein Arzt wird die Krankengeschichte und die Ergebnisse der oben genannten Untersuchungen mit dem Teilnehmer besprechen, um durch ein klinisches Interview die Eignung für die Studie festzustellen. Der Arzt kann sich an die aktuell behandelnden Ärzte des Patienten, andere Anbieter und Apotheken wenden, um die Eignung für klinische Studien zu ermitteln. Möglicherweise ist ein weiterer Anruf erforderlich, um die Testergebnisse und/oder die Eignung für die Studie zu besprechen. Wenn ein Teilnehmer für künftige Studien als geeignet erachtet wird und weiterhin Interesse hat, wird eine Beratung zu den Verhütungsanforderungen für Studien besprochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt rechnen wir mit 10.000 Teilnehmern jeden Geschlechts und Alters ab 18 Jahren, die Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt wie einem Gerät oder Medikament für Indikationen in infektiösen Krankheitsgebieten bekundet haben auf klinische Eignung für eine Studienstudie überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine ICF unterzeichnet.

2. Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind schwanger, stillen oder planen schwanger zu werden.
  2. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Fähigkeit zur Analyse von Studienergebnissen beeinträchtigen oder sie aus einem anderen Grund für die Studie ungeeignet machen könnte.
  3. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, die ihre Fähigkeit, studienbezogene Verfahren zu befolgen, beeinträchtigt.
  4. Eine gemeldete Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte gilt als Kontraindikation für eine Aderlassoperation.
  5. Jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass ein Teilnehmer für die klinische Studie ungeeignet ist.
  6. Derzeit bei Swift Clinical Research Group, Inc. oder einer ihrer Tochtergesellschaften, einschließlich Brooklyn Clinical Research, beschäftigt oder ein Verwandter ersten Grades eines Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich für klinische Forschung interessieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, für die eine von der Industrie geförderte klinische Forschung zu HIV, Impfstoffen und anderen Infektionskrankheiten klinisch angemessen ist
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung für klinische Studien
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der an klinischen Studien interessierten Bevölkerung, die sich für von der Industrie gesponserte Studien im Therapiebereich Infektionskrankheiten einschreibt.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disqualifizierende Bedingungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz disqualifizierender komorbider Erkrankungen, die ein Screening oder die Aufnahme in die von der Industrie geförderte klinische Forschung zu HIV, Impfstoffen und anderen Infektionskrankheiten verhindern.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooklyn Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWIFT-ID-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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