Skóre fibrózy MAFLD pro detekci fibrotické NASH u egyptských pacientů s MAFLD

Tato studie bude průřezovou studií a bude provedena na 380 pacientech s MAFLD, kteří navštěvují ambulanci tropické medicíny Tanta na lékařské fakultě. Zahájení výzkumu bude v březnu 2024 až srpnu 2024 nebo do sběru případů.

Velikost vzorku Studie bude provedena na 382 pacientech podle prevalence v Egyptě 47,5 % s hladinou spolehlivosti 95 % a hranicí chyby 5 Všichni pacienti budou podrobeni;

Odebírání historie:

Kompletní historie včetně:

• Osobní anamnéza (jméno, věk, pohlaví, povolání, bydliště a rodinný stav).
• Antropometrické míry: váha, délka, BMI, obvod pasu.
• Stížnost.

Vyšetřování:

• Kompletní krevní obraz (CBC).
• Lipidový profil (triglyceridy, HDL, LDL, hladina cholesterolu).
• Hladina glukózy v krvi nalačno nebo HBA1C.
• Jaterní funkce (ALT, AST, INR, GGT, albumin, bilirubin).

• Virové markery a antinukleární protilátka (ANA). Údaje z radiologického vyšetření

  • Fibroscan: Jaterní fibróza a steatóza mohou být stanoveny pomocí Dimensional ultrazvukové přechodné elastografie (TE).
  • Ultrazvuk břicha a pánve pro hodnocení stavu jater.
  • Fibrotická NASH byla diagnostikována se skóre FAST s cut-off ≥0,67, biopsií prokázanou fibrotickou NASH (NAFLD s histologickým skóre aktivity NAFLD [NAS] ≥4 a fibrózou ≥2). [8]
  • Skóre fibrózy MAFLD (MFS) se vypočítá pomocí vzorce:

MFS = 0,078 × Věk (rok)-0,007363 × Počet krevních destiček (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × diabetes 2. typu (ano = 1, ne = 0).[9] - Index FIB-4 se vypočítá pomocí vzorce: FIB-4= věk (roky)×AST(U/L)/ [trombocyty (109/L) ×ALT 1/2 (U/L)].

- Skóre fibrózy NAFLD (NFS) se vypočítá pomocí vzorce: NFS = -1,675 + 0,037 × věk (rok) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × porucha glykémie nalačno (IFG)/diabetes (ano = 1, ne = 0) + 0,99 × poměr AST/ALT - 0,013 × počet krevních destiček (× 109/l) - 0,66 x albumin (g/dl).

Etická hlediska:

• Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas se shromažďováním těchto údajů.
• Studie bude schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Tanta.

Rizika pro účastníky a opatření potřebná k minimalizaci těchto rizik:

• Soukromí údajů pacientů bude zachováno (postup bude popsán dále v tomto protokolu.
• Jakákoli neočekávaná rizika, která se objevila v průběhu výzkumu, budou pacientům a etické komisi včas oznámena.

Přiměřená opatření pro zachování soukromí účastníků a důvěrnosti dat jsou následující:

• Pro každého pacienta bude použito číselné označení, symboly ke jménu a adrese budou uloženy ve speciálním souboru.
• Při použití výzkumu vyšetřovatelé skryjí jména pacientů.
• Řešitelé použijí výsledky výzkumu pouze pro vědecké účely a nevyužijí je k jiným účelům