MAFLD Fibrose Score til påvisning af fibrotisk NASH hos MAFLD egyptiske patienter
Nøjagtigheden af MAFLD Fibrose-score ved påvisning af fibrotisk NASH hos MAFLD egyptiske patienter
Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) er en metabolisk stress-induceret leverskade karakteriseret ved diffus hepatocyt makrovesikulær fedtinfiltration.
Forekomsten af MAFLD stiger årligt, og dens forekomst er så høj som 20% til 30% på globalt plan, hvilket alvorligt påvirker folks helbred. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), en kronisk hepatitis, der kan udvikle sig til fremskreden fibrose, dekompenseret cirrhose og hepatocellulært karcinom, påvirker en femtedel af NAFLD-patienter. Afhængigt af den histologiske sværhedsgrad af fibrose kan patienter med NASH yderligere klassificeres som tidlig NASH (F0-F1 fibrose), fibrotisk NASH (≥F2 fibrose) eller NASH-cirrhose (F4 fibrose).
Det er vigtigt at identificere personer med fibrotisk NASH, da de er i risiko for komplikationer og sygdomsprogression og kan drage fordel af potentiel farmakologisk behandling.
Vurdering af fibrotisk NASH spænder fra non-invasiv score til perkutan leverbiopsi, men leverbiopsi er invasiv og begrænset af omkostninger, prøveudtagningsvariabilitet og intralæser/interreader-variabilitet.
Ikke-invasive modaliteter til at risikere at stratificere fibrotisk NASH inkluderer serumbiomarkører, billeddannelse og algoritmer, der kombinerer begge. FibroScan-AST (FAST) sammensatte score er baseret på leverstivhedsmålet (LSM), kontrolleret svækkelsespotentiale (CAP) og AST. Ved cut-off af en FAST-score ≥0,67 kan biopsi-bevist fibrotisk NASH (NAFLD med en histologisk NAFLD-aktivitetsscore [NAS] ≥4 og fibrose ≥2) bestemmes med 90 % specificitet.
En ny prædiktiv model blev for nylig udviklet baseret på otte variabler (alder, BMI, HbA1c, historie med type 2-diabetes, International normalized ratio (INR), AST, Gamma Glutamyl transferase (GGT) og trombocyttal). En sammensat score MAFLD Fibrose Score (MFS) blev beregnet som: MFS = 0,078 × Alder (år)-0,007363 × Trombocyttal (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × type 2-diabetes (ja = 1, nej = 0).
Så i denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at evaluere nøjagtigheden af den nye nye prædiktor MAFLD Fibrosis Score (MFS) vs AST-til-blodpladeforhold indeks (APRI) score, fibrose-4 indeks (FIB-4) score, og NAFLD fibrose score i vurderingen af den fibrotiske NASH hos egyptiske NAFLD patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en tværsnitsundersøgelse og vil blive udført på 380 MAFLD-patienter, der går på Tanta tropisk medicin ambulatorium, det medicinske fakultet. Starten af forskningen vil være i marts 2024 til august 2024 eller indtil indsamling af sagerne.
Prøvestørrelse Undersøgelsen vil blive udført på 382 patienter i henhold til prævalensen i Egypten 47,5% med konfidensniveau 95% og fejlmargin 5 Alle patienter vil blive udsat for;
Historieoptagelse:
Fuld historieskrivning inklusive:
- Personlig historie (navn, alder, køn, erhverv, bopæl og ægteskabelig stat).
- Antropometriske mål: vægt, længde, BMI, taljeomkreds.
- Klage.
Undersøgelser:
- Komplet blodbillede (CBC).
- Lipidprofil (triglycerider, HDL, LDL, kolesterolniveau).
- Fastende Blodsukkerniveau og eller HBA1C.
- Leverfunktioner (ALT, AST, INR, GGT, albumin, bilirubin).
Virale markører og antinukleært antistof (ANA). Data for radiologisk undersøgelse
- Fibroscanning: Leverfibrose og steatose kan iscenesættes ved hjælp af Dimensional ultrasound transient elastography (TE).
- Ultralyd på mave og bækken til evaluering af levertilstand.
- Fibrotisk NASH blev diagnosticeret med FAST-score med en cut-off ≥0,67, biopsi-bevist fibrotisk NASH (NAFLD med en histologisk NAFLD-aktivitetsscore [NAS] ≥4 og fibrose ≥2). [8]
- MAFLD fibrose score (MFS) beregnes ved hjælp af formlen:
MFS = 0,078 × Alder (år)-0,007363 × Trombocyttal (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × type 2-diabetes (ja = 1, nej = 0).[9] - FIB-4-indekset beregnes ved hjælp af formlen: FIB-4= Alder (år)×AST(U/L)/ [blodplade (109/L) ×ALT 1/2 (U/L)].
- NAFLD fibrose score (NFS) beregnes ved hjælp af formlen: NFS = -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nedsat fastende glukose (IFG)/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × ASAT/ALT-forhold - 0,013 × blodpladetal (× 109/L) - 0,66 x albumin (g/dL).
Etiske overvejelser:
- En skriftlig informeret samtykkeformular, der godkender indsamlingen af disse data, blev underskrevet af alle patienter.
- Undersøgelsen vil blive godkendt af Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet ved Tanta Universitet.
Risici for deltagerne og nødvendige foranstaltninger for at minimere disse risici:
- Privatlivets fred for patienternes data vil blive opretholdt (proceduren vil blive diskuteret senere i denne protokol.
- Eventuelle uventede risici, der dukkede op i løbet af forskningen, vil blive klaret til patienterne og den etiske komité til tiden.
Tilstrækkelige bestemmelser til at opretholde privatlivets fred for deltagere og fortrolighed af data er som følger:
- Et kodenummer for hver patient vil blive brugt, symboler til navn og adresse vil blive opbevaret i en særlig fil.
- Efterforskerne vil skjule patienternes navne, når forskningen bruges.
- Efterforskerne vil kun bruge resultaterne af forskningen i videnskabelige formål og ikke bruge dem i andre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypten, 31527
- Tropical medicine department, Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
- NAFLD Patienter vurderet ved ultralyd, fibroscanning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- gravid kvinde.
- Overdreven alkoholindtagelse (mere end 30 g hos mænd og 20 g hos kvinder).
- Viral hepatitis.
- Autoimmun hepatitis
- sekundær fedtlever (f.eks. brugen af systemiske steroider eller methotrexat).
- anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år.
- Ikke villig til at deltage i vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af MFS ved påvisning af fibrotisk NASH
Tidsramme: til august 2024
|
evaluering af nøjagtigheden af MAFLD Fibrosis Score (MFS) i vurderingen af den fibrotiske NASH hos egyptiske patienter.
|
til august 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR614/3/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .