Pontuação de fibrose MAFLD para detecção de NASH fibrótica em pacientes egípcios MAFLD
A precisão da pontuação de fibrose MAFLD na detecção de NASH fibrótica em pacientes egípcios com MAFLD
A doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) é uma lesão hepática induzida por estresse metabólico caracterizada por infiltração gordurosa macrovesicular difusa de hepatócitos.
A incidência da MAFLD está a aumentar anualmente e a sua taxa de incidência atinge os 20% a 30% à escala global, o que afecta seriamente a saúde das pessoas. A esteatohepatite não alcoólica (NASH), uma hepatite crônica que pode progredir para fibrose avançada, cirrose descompensada e carcinoma hepatocelular, afeta um quinto dos pacientes com DHGNA. Dependendo da gravidade histológica da fibrose, os pacientes com EHNA podem ser ainda classificados como EHNA precoce (fibrose F0-F1), EHNA fibrótica (fibrose ≥ F2) ou cirrose NASH (fibrose F4).
A identificação de indivíduos com EHNA fibrótica é essencial, pois eles correm risco de complicações e progressão da doença e podem se beneficiar de potencial terapia farmacológica.
A avaliação da EHNA fibrótica varia de pontuações não invasivas até biópsia hepática percutânea, mas a biópsia hepática é invasiva e limitada pelo custo, pela variabilidade da amostragem e pela variabilidade intraleitor/interleitor.
As modalidades não invasivas para estratificar o risco de EHNA fibrótica incluem biomarcadores séricos, exames de imagem e algoritmos que combinam ambos. A pontuação composta FibroScan-AST (FAST) é baseada na medida de rigidez hepática (LSM), no potencial de atenuação controlado (CAP) e na AST. No ponto de corte de um escore FAST ≥0,67, NASH fibrótica comprovada por biópsia (DHGNA com escore histológico de atividade de DHGNA [NAS] ≥4 e fibrose ≥2) pode ser descartada com especificidade de 90%.
Um novo modelo preditivo foi desenvolvido recentemente com base em oito variáveis (idade, IMC, HbA1c, história de diabetes tipo 2, razão normalizada internacional (INR), AST, gama glutamil transferase (GGT) e contagem de plaquetas). Um escore composto MAFLD Fibrosis Score (MFS) foi calculado como: MFS = 0,078 × Idade (ano) -0,007363 × Contagem de plaquetas (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × IMC (kg/m2) + 1,425 × diabetes tipo 2 (sim = 1, não = 0).
Portanto, neste estudo, os investigadores tentarão avaliar a precisão do novo preditor emergente MAFLD Fibrosis Score (MFS) vs pontuação do índice de relação AST-plaquetas (APRI), pontuação do índice de fibrose-4 (FIB-4) e Pontuação de fibrose da DHGNA na avaliação da NASH fibrótica em pacientes egípcios com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo transversal e será realizado em 380 pacientes com MAFLD atendidos no ambulatório de medicina tropical de Tanta, faculdade de medicina. O início da pesquisa será de março de 2024 a agosto de 2024 ou até a coleta dos casos.
Tamanho da amostra O estudo será realizado em 382 pacientes de acordo com a prevalência no Egito 47,5% com nível de confiança de 95% e margem de erro 5 Todos os pacientes serão submetidos;
Fazendo história:
Registro completo do histórico, incluindo:
- História pessoal (nome, idade, sexo, ocupação, residência e estado civil).
- Medidas antropométricas: peso, comprimento, IMC, circunferência da cintura.
- Reclamação.
Investigações:
- Hemograma completo (CBC).
- Perfil lipídico (triglicerídeos, HDL, LDL, nível de colesterol).
- Nível de glicose no sangue em jejum e ou HBA1C.
- Funções hepáticas (ALT, AST, INR, GGT, albumina, bilirrubina).
Marcadores virais e anticorpos antinucleares (ANA). Dados do exame radiológico
- Fibroscan: A fibrose e a esteatose hepática podem ser estadiadas usando elastografia transitória por ultrassom dimensional (TE).
- Ultrassonografia do abdômen e da pelve para avaliação da condição hepática.
- NASH fibrótica foi diagnosticada com pontuação FAST com ponto de corte ≥0,67, NASH fibrótica comprovada por biópsia (DHGNA com escore de atividade histológica de DHGNA [NAS] ≥4 e fibrose ≥2). [8]
- A pontuação de fibrose MAFLD (MFS) é calculada usando a fórmula:
MFS = 0,078 × Idade (ano) -0,007363 × Contagem de plaquetas (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × IMC (kg/m2) + 1,425 × diabetes tipo 2 (sim = 1, não = 0).[9] - O índice FIB-4 é calculado usando a fórmula: FIB-4= Idade (anos)×AST(U/L)/ [plaquetas (109/L) ×ALT 1/2 (U/L)].
- O escore de fibrose NAFLD (NFS) é calculado usando a fórmula: NFS = -1,675 + 0,037 × idade (ano) + 0,094 × IMC (kg/m2) + 1,13 × glicemia de jejum alterada (IFG)/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × contagem de plaquetas (× 109/L) - 0,66 × albumina (g/dL).
Considerações éticas:
- Um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito autorizando a coleta desses dados foi assinado por todos os pacientes.
- O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Tanta.
Os riscos para os participantes e as medidas necessárias para minimizar esses riscos:
- A privacidade dos dados dos pacientes será mantida (o procedimento será discutido posteriormente neste protocolo.
- Quaisquer riscos inesperados que surjam durante o curso da pesquisa serão esclarecidos aos pacientes e ao comitê de ética em tempo hábil.
As disposições adequadas para manter a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados são as seguintes:
- Será utilizado um número de código para cada paciente, os símbolos do nome e endereço serão mantidos em um arquivo especial.
- Os investigadores ocultarão os nomes dos pacientes quando a pesquisa for utilizada.
- Os investigadores utilizarão os resultados da pesquisa apenas para fins científicos e não os utilizarão em outros
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egito, 31527
- Tropical medicine department, Tanta University Hospitals
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos.
- Pacientes com DHGNA avaliados por ultrassonografia, fibroscan.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- mulheres grávidas.
- Excesso de consumo de álcool (mais de 30 g em homens e 20 g em mulheres).
- Hepatite viral.
- Hepatite autoimune
- fígado gorduroso secundário (por exemplo, uso de esteróides sistêmicos ou metotrexato).
- história de malignidade nos últimos 2 anos.
- Não deseja participar de nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do MFS na detecção de NASH fibrótica
Prazo: até agosto de 2024
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avaliação da acurácia do MAFLD Fibrosis Score (MFS) na avaliação da NASH fibrótica em pacientes egípcios.
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até agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR614/3/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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