MAFLD Fibrose Score for å oppdage fibrotisk NASH hos MAFLD egyptiske pasienter
Nøyaktigheten til MAFLD fibrosepoeng for å oppdage fibrotisk NASH hos MAFLD egyptiske pasienter
Metabolsk-assosiert fettleversykdom (MAFLD), er en metabolsk stress-indusert leverskade preget av diffus hepatocytt makrovesikulær fettinfiltrasjon.
Forekomsten av MAFLD øker årlig, og forekomsten er så høy som 20% til 30% på global skala, noe som alvorlig påvirker folks helse. Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), en kronisk hepatitt som kan utvikle seg til avansert fibrose, dekompensert cirrhose og hepatocellulært karsinom, rammer en femtedel av NAFLD-pasienter. Avhengig av den histologiske alvorlighetsgraden av fibrose, kan pasienter med NASH videre klassifiseres som tidlig NASH (F0-F1 fibrose), fibrotisk NASH (≥F2 fibrose) eller NASH-cirrhose (F4 fibrose).
Det er viktig å identifisere personer med fibrotisk NASH, siden de er i fare for komplikasjoner og sykdomsprogresjon og kan ha nytte av potensiell farmakologisk behandling.
Vurdering av fibrotisk NASH varierer fra ikke-invasive skårer til perkutan leverbiopsi, men leverbiopsi er invasiv og begrenset av kostnader, prøvetakingsvariabilitet og intrareader/interreader-variabilitet.
Ikke-invasive modaliteter for å risikere å stratifisere fibrotisk NASH inkluderer serumbiomarkører, bildebehandling og algoritmer som kombinerer begge. FibroScan-AST (FAST) sammensatt poengsum er basert på mål for leverstivhet (LSM), kontrollert dempningspotensial (CAP) og AST. Ved cut-off av en FAST-score ≥0,67, kan biopsi-påvist fibrotisk NASH (NAFLD med en histologisk NAFLD-aktivitetsscore [NAS] ≥4 og fibrose ≥2) styres inn med 90 % spesifisitet.
En ny prediktiv modell ble nylig utviklet basert på åtte variabler (alder, BMI, HbA1c, historie med type 2 diabetes, International normalized ratio (INR), AST, Gamma Glutamyl transferase (GGT) og antall blodplater). En sammensatt score MAFLD Fibrose Score (MFS) ble beregnet som: MFS = 0,078 × Alder (år)-0,007363 × Blodplateantall (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × type 2 diabetes (ja = 1, nei = 0).
Så i denne studien vil etterforskerne prøve å evaluere nøyaktigheten av den nye fremvoksende prediktoren MAFLD Fibrosis Score (MFS) vs AST-til-blodplateforholdsindeks (APRI), poengsum for fibrose-4 indeks (FIB-4), og NAFLD fibrosescore i vurderingen av fibrotisk NASH hos egyptiske NAFLD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en tverrsnittsstudie og vil bli utført på 380 MAFLD-pasienter som går til Tanta tropisk medisin poliklinikk, det medisinske fakultet. Starten av forskningen vil være i mars 2024 til august 2024 eller frem til innsamling av sakene.
Prøvestørrelse Studien vil bli utført på 382 pasienter i henhold til prevalensen i Egypt 47,5 % med konfidensnivå 95 % og feilmargin 5 Alle pasientene vil bli utsatt for;
Historikk:
Full historikk inkludert:
- Personlig historie (navn, alder, kjønn, yrke, bosted og sivilstand).
- Antropometriske mål: vekt, lengde, BMI, midjeomkrets.
- Klage.
Undersøkelser:
- Komplett blodbilde (CBC).
- Lipidprofil (triglyserider, HDL, LDL, kolesterolnivå).
- Fastende Blodsukkernivå og eller HBA1C.
- Leverfunksjoner (ALT, AST, INR, GGT, albumin, bilirubin).
Virale markører og antinukleært antistoff (ANA). Data fra radiologisk undersøkelse
- Fibroscan: Leverfibrose og steatose kan iscenesettes ved hjelp av Dimensional ultrasound transient elastography (TE).
- Ultralyd på mage og bekken for evaluering av levertilstand.
- Fibrotisk NASH ble diagnostisert med FAST-score med en cut-off ≥0,67, biopsi-bevist fibrotisk NASH (NAFLD med en histologisk NAFLD-aktivitetsscore [NAS] ≥4 og fibrose ≥2). [8]
- MAFLD fibrose score (MFS) beregnes ved å bruke formelen:
MFS = 0,078 × Alder (år)-0,007363 × Blodplateantall (109/L) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × type 2 diabetes (ja = 1, nei = 0).[9] - FIB-4-indeksen beregnes ved hjelp av formelen: FIB-4= Alder (år)×AST(U/L)/ [blodplate (109/L) ×ALT 1/2 (U/L)].
- NAFLD fibrose score (NFS) beregnes ved å bruke formelen: NFS = -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nedsatt fastende glukose (IFG)/diabetes (ja = 1, nei = 0) + 0,99 × ASAT/ALT-forhold - 0,013 × antall blodplater (× 109/L) - 0,66 × albumin (g/dL).
Etiske vurderinger:
- Et skriftlig informert samtykkeskjema som autoriserer innsamling av disse dataene ble signert av alle pasienter.
- Studien skal godkjennes av den etiske komité ved Det medisinske fakultet ved Tanta University.
Risikoen for deltakerne og tiltak som er nødvendige for å minimere disse risikoene:
- Personvernet til pasientenes data vil bli opprettholdt (prosedyren vil bli diskutert senere i denne protokollen.
- Eventuelle uventede risikoer som dukket opp i løpet av forskningen vil bli klarlagt til pasientene og den etiske komiteen i tide.
Tilstrekkelige bestemmelser for å opprettholde deltakernes personvern og konfidensiell informasjon er som følger:
- Et kodenummer for hver pasient vil bli brukt, symboler til navn og adresse vil bli oppbevart i en spesiell fil.
- Etterforskerne vil skjule pasientenes navn når forskningen brukes.
- Etterforskerne vil kun bruke resultatene av forskningen i vitenskapelige mål og ikke bruke dem i andre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypt, 31527
- Tropical medicine department, Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- NAFLD Pasienter vurdert ved ultralyd, fibroscan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- gravide kvinner.
- Overdreven alkoholinntak (mer enn 30 g hos menn og 20 g hos kvinner).
- Viral hepatitt.
- Autoimmun hepatitt
- sekundær fettlever (f.eks. bruk av systemiske steroider eller metotreksat).
- historie med malignitet de siste 2 årene.
- Ikke villig til å delta i vår studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av MFS ved påvisning av fibrotisk NASH
Tidsramme: til august 2024
|
evaluering av nøyaktigheten av MAFLD Fibrosis Score (MFS) i vurderingen av fibrotisk NASH hos egyptiske pasienter.
|
til august 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR614/3/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .