Wynik zwłóknienia MAFLD do wykrywania zwłóknieniowego NASH u egipskich pacjentów z MAFLD
Dokładność wyniku zwłóknienia MAFLD w wykrywaniu zwłóknionego NASH u egipskich pacjentów z MAFLD
Metaboliczna stłuszczeniowa choroba wątroby (MAFLD) to uszkodzenie wątroby wywołane stresem metabolicznym, charakteryzujące się rozproszonym naciekiem makropęcherzykowego tłuszczu w hepatocytach.
Zapadalność na MAFLD wzrasta z roku na rok, a wskaźnik jej zachorowalności sięga od 20% do 30% w skali globalnej, co poważnie wpływa na zdrowie ludzi. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), przewlekłe zapalenie wątroby, które może prowadzić do zaawansowanego zwłóknienia, niewyrównanej marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego, dotyka jedną piątą pacjentów z NAFLD. W zależności od nasilenia histologicznego zwłóknienia, pacjentów z NASH można dalej sklasyfikować jako wczesny NASH (zwłóknienie F0-F1), NASH zwłóknieniowy (zwłóknienie ≥F2) lub marskość wątroby NASH (zwłóknienie F4).
Identyfikacja pacjentów ze zwłóknionym NASH jest niezbędna, ponieważ są oni narażeni na ryzyko powikłań i progresji choroby i mogą odnieść korzyść z potencjalnej terapii farmakologicznej.
Ocena zwłóknieniowego NASH obejmuje zakres od wyników nieinwazyjnych po przezskórną biopsję wątroby, ale biopsja wątroby jest inwazyjna i ograniczona kosztem, zmiennością pobierania próbek oraz zmiennością między czytnikami.
Nieinwazyjne metody stratyfikacji ryzyka zwłóknienia NASH obejmują biomarkery w surowicy, obrazowanie i algorytmy łączące oba. Złożona punktacja FibroScan-AST (FAST) opiera się na pomiarze sztywności wątroby (LSM), kontrolowanym potencjale atenuacyjnym (CAP) i AST. Przy wartości granicznej wyniku w skali FAST ≥0,67, potwierdzone biopsją zwłóknieniowe NASH (NAFLD z histologiczną oceną aktywności NAFLD [NAS] ≥4 i zwłóknieniem ≥2) można wykluczyć z 90% swoistością.
Niedawno opracowano nowy model predykcyjny oparty na ośmiu zmiennych (wiek, BMI, HbA1c, cukrzyca typu 2 w wywiadzie, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), AST, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i liczba płytek krwi). Złożony wynik MAFLD Fibrosis Score (MFS) obliczono jako: MFS = 0,078 × Wiek (rok) -0,007363 × liczba płytek krwi (109/l) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × cukrzyca typu 2 (tak = 1, nie = 0).
Zatem w tym badaniu badacze spróbują ocenić dokładność nowego, pojawiającego się wskaźnika predykcyjnego MAFLD Fibrosis Score (MFS) w porównaniu ze wskaźnikiem stosunku AST do płytek krwi (APRI), wynikiem wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4) oraz Ocena zwłóknienia NAFLD w ocenie zwłóknienia NASH u egipskich pacjentów z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to będzie miało charakter przekrojowy i zostanie przeprowadzone na 380 pacjentach z MAFLD leczonych w przychodni medycyny tropikalnej Tanta na Wydziale Lekarskim. Rozpoczęcie badań nastąpi w okresie od marca 2024 r. do sierpnia 2024 r. lub do czasu pobrania przypadków.
Wielkość próby Badanie zostanie przeprowadzone na 382 pacjentach zgodnie z częstością występowania w Egipcie 47,5% przy poziomie ufności 95% i marginesie błędu 5. Wszyscy pacjenci zostaną poddani;
Historia:
Pełna historia, w tym:
- Historia osobista (imię i nazwisko, wiek, płeć, zawód, miejsce zamieszkania i stan cywilny).
- Pomiary antropometryczne: waga, długość, BMI, obwód talii.
- Skarga.
Badania:
- Pełny obraz krwi (CBC).
- Profil lipidowy (trójglicerydy, HDL, LDL, poziom cholesterolu).
- Poziom glukozy we krwi na czczo i/lub HBA1C.
- Funkcje wątroby (ALT, AST, INR, GGT, albumina, bilirubina).
Markery wirusowe i przeciwciała przeciwjądrowe (ANA). Dane badania radiologicznego
- Fibroscan: Zwłóknienie i stłuszczenie wątroby można ocenić za pomocą przejściowej elastografii ultradźwiękowej wymiarowej (TE).
- USG jamy brzusznej i miednicy w celu oceny stanu wątroby.
- Zwłókniający NASH zdiagnozowano z wynikiem w skali FAST z wartością odcięcia ≥0,67, zwłóknieniowym NASH potwierdzonym w biopsji (NAFLD z histologiczną oceną aktywności NAFLD [NAS] ≥4 i zwłóknieniem ≥2). [8]
- Wskaźnik zwłóknienia MAFLD (MFS) oblicza się za pomocą wzoru:
MFS = 0,078 × Wiek (rok) – 0,007363 × liczba płytek krwi (109/l) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × cukrzyca typu 2 (tak = 1, nie = 0).[9] - Indeks FIB-4 oblicza się ze wzoru: FIB-4= Wiek (lata)×AST(U/L)/ [płytki krwi (109/L) ×ALT 1/2 (U/L)].
- Wskaźnik zwłóknienia NAFLD (NFS) oblicza się ze wzoru: NFS = -1,675 + 0,037 × wiek (rok) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)/cukrzyca (tak = 1, nie = 0) + 0,99 × stosunek AST/ALT - 0,013 × liczba płytek krwi (× 109/L) - 0,66 × albumina (g/dL).
Względy etyczne:
- Wszyscy pacjenci podpisali pisemny formularz świadomej zgody zezwalający na gromadzenie tych danych.
- Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Tanta.
Ryzyko dla uczestników i środki potrzebne do zminimalizowania tego ryzyka:
- Prywatność danych pacjentów zostanie zachowana (procedura zostanie omówiona w dalszej części niniejszego protokołu.
- Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawią się w trakcie badania, zostaną na czas wyjaśnione pacjentom i komisji etycznej.
Odpowiednie przepisy mające na celu zachowanie prywatności uczestników i poufności danych są następujące:
- Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany numer kodowy, symbole nazwiska i adresu będą przechowywane w specjalnym pliku.
- Gdy badania zostaną wykorzystane, badacze będą ukrywać nazwiska pacjentów.
- Wyniki badań badacze wykorzystają wyłącznie w celach naukowych i nie będą wykorzystywać ich do innych celów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egipt, 31527
- Tropical medicine department, Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- NAFLD Pacjenci oceniani za pomocą USG, fibroscanu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- kobiety w ciąży.
- Nadmierne spożycie alkoholu (ponad 30 g u mężczyzn i 20 g u kobiet).
- Wirusowe zapalenie wątroby.
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- wtórne stłuszczenie wątroby (np. stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub metotreksatu).
- historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Nie chce brać udziału w naszym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność MFS w wykrywaniu włóknistego NASH
Ramy czasowe: do sierpnia 2024 r
|
ocena dokładności skali MAFLD Fibrosis Score (MFS) w ocenie zwłóknieniowego NASH u pacjentów egipskich.
|
do sierpnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR614/3/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .