MAFLD-fibroosipisteet fibroottisen NASH:n havaitsemiseksi MAFLD-egyptiläisillä potilailla
MAFLD-fibroosipisteiden tarkkuus fibroottisen NASH:n havaitsemisessa Egyptin MAFLD-potilailla
Metaboliaan liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD) on metabolisen stressin aiheuttama maksavaurio, jolle on tunnusomaista diffuusi hepatosyyttien makrovesikulaarinen rasvainfiltraatio.
MAFLD:n ilmaantuvuus kasvaa vuosittain, ja sen ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti jopa 20–30 prosenttia, mikä vaikuttaa vakavasti ihmisten terveyteen. Alkoholiton steatohepatiitti (NASH), krooninen hepatiitti, joka voi edetä pitkälle edenneeksi fibroosiksi, dekompensoituneeksi kirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, vaikuttaa viidesosaan NAFLD-potilaista. Riippuen fibroosin histologisesta vakavuudesta NASH-potilaat voidaan edelleen luokitella varhaiseen NASH:iin (F0-F1-fibroosi), fibroottiseen NASH:iin (≥F2-fibroosi) tai NASH-kirroosiin (F4-fibroosi).
Fibroottista NASH:ta sairastavien henkilöiden tunnistaminen on välttämätöntä, koska heillä on komplikaatioiden ja taudin etenemisen riski ja he voivat hyötyä mahdollisesta farmakologisesta hoidosta.
Fibroottisen NASH:n arviointi vaihtelee ei-invasiivisista pisteistä perkutaaniseen maksabiopsiaan, mutta maksabiopsia on invasiivinen ja sitä rajoittavat kustannukset, näytteenoton vaihtelu ja lukijan/lukijoiden välinen vaihtelu.
Ei-invasiivisia menetelmiä fibroottisen NASH:n stratifioimiseksi ovat seerumin biomarkkerit, kuvantaminen ja algoritmit, jotka yhdistävät molemmat. FibroScan-AST (FAST) -yhdistelmäpistemäärä perustuu maksan jäykkyysmittaukseen (LSM), kontrolloituun vaimennuspotentiaaliin (CAP) ja AST:iin. Kun FAST-pistemäärä on ≥0,67, biopsialla todistettu fibroottinen NASH (NAFLD, jonka histologinen NAFLD-aktiivisuuspistemäärä [NAS] ≥4 ja fibroosi ≥2) voidaan päätellä 90 %:n spesifisyydellä.
Äskettäin kehitettiin uusi ennustava malli, joka perustuu kahdeksaan muuttujaan (ikä, BMI, HbA1c, tyypin 2 diabeteksen historia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), AST, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja verihiutaleiden määrä). Yhdistelmäpistemäärä MAFLD Fibrosis Score (MFS) laskettiin seuraavasti: MFS = 0,078 × Ikä (vuosi) - 0,007363 × Verihiutaleiden määrä (109/l) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × tyypin 2 diabetes (kyllä = 1, ei = 0).
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida uuden esiintulevan ennustajan MAFLD-fibroosipisteen (MFS) tarkkuutta vs. AST- ja verihiutalesuhdeindeksin (APRI) pisteet, fibroosi-4-indeksin (FIB-4) pisteet ja NAFLD-fibroosipisteet fibroottisen NASH:n arvioinnissa Egyptin NAFLD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, ja se tehdään 380 MAFLD-potilaalle, jotka hoitavat Tantan trooppisen lääketieteen poliklinikan lääketieteellistä tiedekuntaa. Tutkimus alkaa maaliskuusta 2024 elokuuhun 2024 tai tapausten keräämiseen asti.
Otoskoko Tutkimus suoritetaan 382 potilaalla Egyptin esiintyvyyden mukaan 47,5 %, luottamustasolla 95 % ja virhemarginaalilla 5 Kaikki potilaat altistetaan;
Historian keruu:
Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien:
- Henkilökohtainen historia (nimi, ikä, sukupuoli, ammatti, asuinpaikka ja siviilisääty).
- Antropometriset mitat: paino, pituus, BMI, vyötärön ympärysmitta.
- Valitus.
Tutkimukset:
- Täydellinen verikuva (CBC).
- Lipidiprofiili (triglyseridit, HDL, LDL, kolesterolitaso).
- Paasto Verensokeritaso ja/tai HBA1C.
- Maksan toiminta (ALT, AST, INR, GGT, albumiini, bilirubiini).
Virusmarkkerit ja anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA). Radiologisen tutkimuksen tiedot
- Fibroscan: Maksafibroosi ja steatoosi voidaan määrittää käyttämällä Dimensional Ultrasound Transient Elastography (TE) -tutkimusta.
- Vatsan ja lantion ultraääni maksan tilan arvioimiseksi.
- Fibroottinen NASH diagnosoitiin FAST-pisteellä raja-arvolla ≥ 0,67, biopsialla todistettu fibroottinen NASH (NAFLD histologisella NAFLD-aktiivisuuspisteellä [NAS] ≥4 ja fibroosi ≥2). [8]
- MAFLD-fibroosipisteet (MFS) lasketaan kaavalla:
MFS = 0,078 × Ikä (vuosi)-0,007363 × Verihiutaleiden määrä (109/l) + 0,0146 × AST (U/L) + 0,007618 × GGT (U/L) + 6,673 × INR + 0,09833 × BMI (kg/m2) + 1,425 × tyypin 2 diabetes (kyllä = 1, ei = 0).[9] - FIB-4-indeksi lasketaan kaavalla: FIB-4 = Ikä (vuosia) × AST (U/L)/ [verihiutale (109/L) × ALT 1/2 (U/L)].
- NAFLD-fibroosipisteet (NFS) lasketaan kaavalla: NFS = -1,675 + 0,037 × ikä (vuosi) + 0,094 × BMI (kg/m2) + 1,13 × heikentynyt paastoglukoosi (IFG) / diabetes (kyllä = 1, ei = 0) + 0,99 × AST/ALT-suhde - 0,013 × verihiutaleiden määrä (× 109/l) - 0,66 x albumiini (g/dl).
Eettiset näkökohdat:
- Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen, joka valtuutti näiden tietojen keräämisen.
- Tutkimuksen hyväksyy Tantan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta.
Osallistujille aiheutuvat riskit ja näiden riskien minimoimiseksi tarvittavat toimenpiteet:
- Potilaiden tietojen yksityisyys säilytetään (menettelyä käsitellään myöhemmin tässä protokollassa.
- Tutkimuksen aikana ilmenneet odottamattomat riskit selvitetään potilaille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa.
Asianmukaiset säännökset osallistujien yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi ovat seuraavat:
- Jokaiselle potilaalle käytetään koodinumeroa, nimen ja osoitteen symbolit säilytetään erityisessä tiedostossa.
- Tutkijat piilottavat potilaiden nimet, kun tutkimusta käytetään.
- Tutkijat käyttävät tutkimuksen tuloksia vain tieteelliseen tarkoitukseen eivätkä käytä niitä muuhun tarkoitukseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypti, 31527
- Tropical medicine department, Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- NAFLD Potilaat arvioitu ultraäänellä, fibroskaanilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville naisille.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 30 g miehillä ja 20 g naisilla).
- Virushepatiitti.
- Autoimmuuni hepatiitti
- sekundaarinen rasvamaksa (esim. systeemisten steroidien tai metotreksaatin käyttö).
- pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana.
- Ei halua osallistua tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFS:n tarkkuus fibroottisen NASH:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: elokuuhun 2024 asti
|
MAFLD-fibroosipisteen (MFS) tarkkuuden arviointi fibroottisen NASH:n arvioinnissa egyptiläisillä potilailla.
|
elokuuhun 2024 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR614/3/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .