Оценка фиброза MAFLD для выявления фиброзного НАСГ у египетских пациентов с MAFLD

Это исследование будет перекрестным и будет проведено на 380 пациентах с MAFLD, посещающих амбулаторную клинику тропической медицины Танта, медицинский факультет. Начало исследования будет с марта 2024 г. по август 2024 г. или до момента сбора дел.

Размер выборки Исследование будет проведено на 382 пациентах в соответствии с распространенностью в Египте 47,5% с уровнем достоверности 95% и погрешностью 5. Все пациенты будут подвергнуты;

Сбор анамнеза:

Полный сбор анамнеза, включая:

• Личная история (имя, возраст, пол, род занятий, место жительства и семейное положение).
• Антропометрические измерения: вес, длина, ИМТ, окружность талии.
• Жалоба.

Расследования:

• Полная картина крови (ОАК).
• Липидный профиль (триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, уровень холестерина).
• Уровень глюкозы в крови натощак и/или HBA1C.
• Функции печени (АЛТ, АСТ, МНО, ГГТ, альбумин, билирубин).

• Вирусные маркеры и антиядерные антитела (ANA). Данные рентгенологического исследования

  • Фиброскан: фиброз и стеатоз печени можно определить с помощью пространственной ультразвуковой транзиентной эластографии (TE).
  • УЗИ брюшной полости и таза для оценки состояния печени.
  • Фиброзный НАСГ был диагностирован по шкале FAST с пороговым значением ≥0,67, подтвержденный биопсией фиброзный НАСГ (НАЖБП с гистологической оценкой активности НАЖБП [NAS] ≥4 и фиброзом ≥2). [8]
  • Оценка фиброза MAFLD (MFS) рассчитывается по формуле:

MFS = 0,078 × Возраст (год)-0,007363 × Количество тромбоцитов (109/л) + 0,0146 × АСТ (Ед/л) + 0,007618 × ГГТ (Ед/л) + 6,673 × МНО + 0,09833 × ИМТ (кг/м2) + 1,425 × диабет 2 типа (да = 1, нет = 0).[9] - Индекс ФИБ-4 рассчитывается по формуле: ФИБ-4= Возраст (лет)×АСТ(Ед/л)/[тромбоциты (109/л) ×АЛТ 1/2 (Ед/л)].

- Оценка фиброза НАЖБП (NFS) рассчитывается по формуле: NFS = -1,675. + 0,037 × возраст (год) + 0,094 × ИМТ (кг/м2) + 1,13 × нарушение уровня глюкозы натощак (НФГ)/диабет (да = 1, нет = 0) + 0,99 × соотношение АСТ/АЛТ - 0,013 × количество тромбоцитов (× 109/л) - 0,66 × альбумин (г/дл).

Этические соображения:

• Письменная форма информированного согласия, разрешающая сбор этих данных, была подписана всеми пациентами.
• Исследование будет одобрено Этическим комитетом медицинского факультета Университета Танта.

Риски для участников и меры, необходимые для минимизации этих рисков:

• Конфиденциальность данных пациентов будет сохранена (процедура будет обсуждаться позже в этом протоколе).
• Любые непредвиденные риски, возникшие в ходе исследования, будут своевременно доведены до сведения пациентов и этического комитета.

Адекватными положениями для сохранения конфиденциальности участников и конфиденциальности данных являются следующие:

• Для каждого пациента будет использоваться кодовый номер, символы имени и адреса будут храниться в специальном файле.
• При использовании результатов исследования исследователи будут скрывать имена пациентов.
• Исследователи будут использовать результаты исследования только в научных целях и не использовать их в других целях.