- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06494735
VLIV FRANCOUZSKÉ VERZE PROGRAMU METAKOGNITIVNÍ BIBLIOTERAPIE "MYMCT" NA OBSESIVNĚ-KOMPULSIVNÍ PŘÍZNAKY (M-TOC)
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je psychiatrické onemocnění charakterizované přítomností obsesí a/nebo kompulzí. Bez účinné léčby se symptomy spíše zhoršují a stávají se chronickými. Mezinárodní směrnice doporučují medikaci a/nebo psychoterapii jako léčbu první volby OCD. Většina nemocných však zůstává celosvětově nedostatečně léčena. Tento nedostatek přístupu k péči se zhoršil během pandemie Covid-19. Velké části tohoto utrpení by se dalo předejít usnadněním přístupu k terapiím založeným na důkazech. Jako takové se v poslední době vyvinulo mnoho distančních terapeutických intervencí, jako je biblioterapie. Tyto neřízené svépomocné programy jsou většinou založeny na přístupech odvozených z kognitivně behaviorálních terapií (CBT). Specializovaná metakogniční biblioterapie je konkrétněji založena na hypotéze kognitivní metaúrovně, která ovlivňuje off-line znalosti a on-line autoregulační chování.
Přesto se uvádí, že většina pacientů trpících OCD vykazuje neadekvátní metakognitivní zpracování. Ačkoli jsou tyto metakognitivní schopnosti v literatuře o OCD často opomíjeny, zdá se, že hrají významnou kauzální roli při vzniku a udržování obsedantně-kompulzivních symptomů. V důsledku toho je třeba vyvinout metakognitivní léčbu specifickou pro OCD, aby se snížila symptomatologie a zlepšila kvalita života těchto pacientů. K dnešnímu dni a pokud je nám známo, existuje pouze jeden ověřený metakognitivní biblioterapeutický program pro OCD. Tato příručka se nazývá „MyMCT: My MetaCognitive Training“ (Mortiz, 2016). Nedávná metaanalýza potvrzuje její účinnost s 373 účastníky z Německa, Švýcarska a Ruska při snižování obsesí a nutkavých pocitů. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, MyMCT neexistoval ve francouzské verzi až do roku 2021. Náš tým poté manuál přeložil na neziskové bázi a nezávislý překladatel z univerzitní nemocnice v Nice potvrdil, že věrně přepsal význam anglické verze. Tato verze je volně dostupná od listopadu 2021 na webových stránkách Kliniky psychiatrie a psychoterapie v Hamburg-Eppendorf University Medical Center (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive-training-for-ocd-mymct/).
Výzkumník navrhuje provést jednocentrový randomizovaný kontrolovaný výzkumný protokol týkající se účinků francouzské verze MyMCT u pacientů s OCD. Tato klinická studie bude provedena ve spolupráci s profesorem Moritzem, autorem MyMCT a renomovaným výzkumníkem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno GIORDANA, Dr
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Bruno Dr GIORDANA
- Telefonní číslo: +334 92 03 70 09
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S OCD diagnostikovaným psychiatrem,
- Nezměněné psychiatrické léky za poslední 3 měsíce,
- Mít dobrou znalost francouzského jazyka,
Kritéria vyloučení:
- Osoba s psychotickou nebo bipolární komorbiditou diagnostikovanou psychiatrickým lékařem
- Osoba účastnící se současně jiné klinické studie, která narušuje výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MyMCT
Využití programu biblioterapie
|
Použití francouzské verze metagnitivní biblioterapie MyMCT
|
|
Žádný zásah: Skupina svědků
Nepoužívat program biblioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: 2 měsíce
|
intenzita obsedantně-kompulzivních symptomů bude hodnocena pomocí Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Globální hodnocení symptomů (/40) se vypočítá pomocí dvou dílčích skóre: 1. obsese (/20); 2. nutkání (/20).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-AOI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .