- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06494735
VIRKNING AV DEN FRANSKE VERSJONEN AV DET METAKOGNITIVE BIBLIOTERAPI-PROGRAMMET "MYMCT" PÅ Tvangs- og tvangssymptomer (M-TOC)
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en psykiatrisk sykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av tvangstanker og/eller tvangshandlinger. Uten effektiv behandling har symptomene en tendens til å forverres og bli kroniske. Internasjonale retningslinjer anbefaler medisinering og/eller psykoterapi som førstelinjebehandling for OCD. Imidlertid forblir flertallet av pasienter underbehandlet over hele verden. Denne mangelen på tilgang til omsorg ble verre under Covid-19-pandemien. Mye av denne lidelsen kunne unngås ved å lette tilgangen til evidensbaserte terapier. Som sådan har mange avstandsterapeutiske intervensjoner nylig utviklet seg, for eksempel biblioterapi. Disse uveilede selvhjelpsprogrammene er for det meste basert på tilnærminger avledet fra kognitive atferdsterapier (CBT). Spesialisert metakognisjonsbiblioterapi er mer spesifikt basert på hypotesen om et kognitivt metanivå som påvirker off-line kunnskap og online selvregulerende atferd.
Likevel er det rapportert at flertallet av OCD-lider viser utilstrekkelig metakognitiv prosessering. Selv om disse metakognitive evnene ofte blir neglisjert i OCD-litteraturen, ser de ut til å spille en betydelig årsaksrolle i utbruddet og vedlikeholdet av tvangssymptomer. Som et resultat må OCD-spesifikke metakognitive behandlinger utvikles for å redusere symptomatologi og forbedre livskvaliteten for disse pasientene. Til dags dato og så vidt vi vet, er det bare ett validert metakognitivt biblioterapeutisk program for OCD. Denne manualen kalles "MyMCT: My MetaCognitive Training" (Mortiz, 2016). En fersk metaanalyse bekrefter effektiviteten med 373 deltakere fra Tyskland, Sveits og Russland for å redusere tvangstanker og tvangshandlinger. Selv om disse resultatene er lovende, fantes ikke MyMCT i en fransk versjon før i 2021. Teamet vårt oversatte deretter håndboken på non-profit basis, og en uavhengig oversetter ved Nice universitetssykehus bekreftet at den trofast transkriberte betydningen av den engelske versjonen. Denne versjonen har vært fritt tilgjengelig siden november 2021 på nettsiden til Institutt for psykiatri og psykoterapi ved Hamburg-Eppendorf University Medical Center (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive-training-for-ocd-mymct/).
Etterforskeren foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert forskningsprotokoll med ett senter om effekten av den franske versjonen av MyMCT hos OCD-pasienter. Denne kliniske studien vil bli utført i samarbeid med professor Moritz, forfatter av MyMCT og anerkjent forsker.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno GIORDANA, Dr
- E-post: giordana.b@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Bruno Dr GIORDANA
- Telefonnummer: +334 92 03 70 09
- E-post: giordana.b@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med OCD diagnostisert av en psykiater,
- Uendret psykiatrisk medisinering de siste 3 månedene,
- Beherske det franske språket godt,
Ekskluderingskriterier:
- Person med psykotisk eller bipolar komorbiditet diagnostisert av en psykiatrisk lege
- Person som samtidig deltar i en annen klinisk studie som forstyrrer resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyMCT Group
Bruk av biblioterapiprogrammet
|
Bruker den franske versjonen av den metagognitive biblioterapien MyMCT
|
|
Ingen inngripen: Vitnegruppe
Bruker ikke biblioterapiprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
intensiteten av tvangssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
En global evaluering av symptomer (/40) beregnes ved å bruke to delscore: 1. tvangstanker (/20); 2. tvangshandlinger (/20).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-AOI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .