- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06494735
ВЛИЯНИЕ ФРАНЦУЗСКОЙ ВЕРСИИ ПРОГРАММЫ МЕТАКОГНИТИВНОЙ БИБЛИОТЕРАПИИ «MYMCT» НА ОБСЕССИВНО-КОМПУЛЬСИВНЫЕ СИМПТОМЫ (M-TOC)
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — психическое заболевание, характеризующееся наличием навязчивых идей и/или компульсий. Без эффективного лечения симптомы имеют тенденцию ухудшаться и приобретать хронический характер. Международные руководства рекомендуют медикаментозное лечение и/или психотерапию в качестве лечения первой линии при ОКР. Однако во всем мире большинство больных по-прежнему получают недостаточное лечение. Отсутствие доступа к медицинской помощи усугубилось во время пандемии Covid-19. Большую часть этих страданий можно было бы избежать, облегчив доступ к научно обоснованным методам лечения. Таким образом, в последнее время появилось множество дистанционных терапевтических вмешательств, таких как библиотерапия. Эти неуправляемые программы самопомощи в основном основаны на подходах, основанных на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Специализированная метапознавательная библиотерапия более конкретно основана на гипотезе когнитивного метауровня, который влияет на офлайновые знания и онлайн-саморегуляцию поведения.
Тем не менее, сообщается, что большинство страдающих ОКР демонстрируют неадекватную метакогнитивную обработку. Хотя эти метакогнитивные способности часто игнорируются в литературе по ОКР, они, по-видимому, играют значительную причинную роль в возникновении и поддержании обсессивно-компульсивных симптомов. В результате необходимо разработать метакогнитивные методы лечения, специфичные для ОКР, чтобы уменьшить симптоматику и улучшить качество жизни этих пациентов. На сегодняшний день, насколько нам известно, существует только одна валидированная метакогнитивная библиотерапевтическая программа для лечения ОКР. Это руководство называется «MyMCT: Моя метакогнитивная тренировка» (Мортиц, 2016). Недавний метаанализ подтверждает его эффективность с участием 373 участников из Германии, Швейцарии и России в снижении навязчивых идей и компульсий. Хотя эти результаты являются многообещающими, французская версия MyMCT не существовала до 2021 года. Затем наша команда перевела руководство на некоммерческой основе, а независимый переводчик из университетской больницы Ниццы подтвердил, что оно точно передает смысл английской версии. Эта версия находится в свободном доступе с ноября 2021 года на сайте кафедры психиатрии и психотерапии Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive-training-for-ocd-mymct/).
Исследователь предлагает провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, касающееся эффектов французской версии MyMCT у пациентов с ОКР. Это клиническое исследование будет проводиться в сотрудничестве с профессором Морицем, автором MyMCT и известным исследователем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno GIORDANA, Dr
- Электронная почта: giordana.b@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Bruno Dr GIORDANA
- Номер телефона: +334 92 03 70 09
- Электронная почта: giordana.b@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При ОКР, диагностированном психиатром,
- Неизмененный прием психиатрических препаратов за последние 3 месяца.
- Хорошее знание французского языка,
Критерий исключения:
- Лицо с сопутствующим психотическим или биполярным расстройством, диагностированным врачом-психиатром.
- Лицо, одновременно участвующее в другом клиническом исследовании, влияющем на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MyMCT
Использование программы библиотерапии
|
Использование французской версии метагогнитивной библиотерапии MyMCT
|
|
Без вмешательства: Группа свидетелей
Не использовать программу библиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская шкала обсессивно-компульсивного расстройства Брауна
Временное ограничение: 2 месяца
|
Интенсивность обсессивно-компульсивных симптомов будет оцениваться с помощью шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS).
Общая оценка симптомов (/40) рассчитывается с использованием двух подоценок: 1. навязчивости (/20); 2. компульсии (/20).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AOI-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .