- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06494735
EFEITO DA VERSÃO FRANCESA DO PROGRAMA DE BIBLIOTERAPIA METACOGNITIVA "MYMCT" SOBRE OS SINTOMAS OBSESSIVO-COMPULSIVOS (M-TOC)
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma doença psiquiátrica caracterizada pela presença de obsessões e/ou compulsões. Sem tratamento eficaz, os sintomas tendem a piorar e tornar-se crônicos. As diretrizes internacionais recomendam medicação e/ou psicoterapia como tratamento de primeira linha para o TOC. No entanto, a maioria dos doentes continua subtratada em todo o mundo. Esta falta de acesso aos cuidados de saúde agravou-se durante a pandemia de Covid-19. Grande parte deste sofrimento poderia ser evitado facilitando o acesso a terapias baseadas em evidências. Como tal, muitas intervenções terapêuticas à distância foram desenvolvidas recentemente, como a biblioterapia. Esses programas de autoajuda não guiados baseiam-se principalmente em abordagens derivadas de terapias cognitivo-comportamentais (TCC). A biblioterapia especializada em metacognição baseia-se mais especificamente na hipótese de um metanível cognitivo que afeta o conhecimento off-line e os comportamentos autorreguladores on-line.
No entanto, relata-se que a maioria dos portadores de TOC apresenta processamento metacognitivo inadequado. Embora estas capacidades metacognitivas sejam frequentemente negligenciadas na literatura sobre TOC, elas parecem desempenhar um papel causal significativo no aparecimento e manutenção de sintomas obsessivo-compulsivos. Como resultado, tratamentos metacognitivos específicos para o TOC precisam ser desenvolvidos para reduzir a sintomatologia e melhorar a qualidade de vida desses pacientes. Até o momento e até onde sabemos, existe apenas um programa biblioterapêutico metacognitivo validado para TOC. Este manual é denominado "MyMCT: My MetaCognitive Training" (Mortiz, 2016). Uma meta-análise recente confirma a sua eficácia com 373 participantes da Alemanha, Suíça e Rússia na redução de obsessões e compulsões. Embora esses resultados sejam promissores, o MyMCT não existia em versão francesa até 2021. Nossa equipe então traduziu o manual sem fins lucrativos, e um tradutor independente do Hospital Universitário de Nice confirmou que ele transcreveu fielmente o significado da versão em inglês. Esta versão está disponível gratuitamente desde novembro de 2021 no site do Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia do Centro Médico da Universidade Hamburg-Eppendorf (https://clinical-neuropsicology.de/metacognitive-training-for-ocd-mymct/).
O investigador propõe a realização de um protocolo de pesquisa randomizado e controlado em um único centro sobre os efeitos da versão francesa do MyMCT em pacientes com TOC. Este ensaio clínico será realizado em colaboração com o professor Moritz, autor do MyMCT e renomado pesquisador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno GIORDANA, Dr
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Bruno Dr GIORDANA
- Número de telefone: +334 92 03 70 09
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com TOC diagnosticado por um psiquiatra,
- Medicação psiquiátrica inalterada nos últimos 3 meses,
- Ter um bom domínio da língua francesa,
Critério de exclusão:
- Pessoa com comorbidade psicótica ou bipolar diagnosticada por médico psiquiátrico
- Pessoa participando simultaneamente de outro ensaio clínico interferindo nos resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MeuMCT
Uso do programa de biblioterapia
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Usando a versão francesa da biblioterapia metagognitiva MyMCT
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Sem intervenção: Grupo de Testemunhas
Não utilizar o programa de biblioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessivo Compulsiva de Yale Brown
Prazo: 2 meses
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a intensidade dos sintomas obsessivo-compulsivos será avaliada pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS).
Uma avaliação global dos sintomas (/40) é calculada usando dois subtotais: 1. obsessões (/20); 2. compulsões (/20).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-AOI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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