- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06494735
WPŁYW WERSJI FRANCUSKIEJ PROGRAMU BIBLIOTERAPII METAKOgnitywnej „MYMCT” NA OBJAWY OBSESYJNO-KOMPULSYWNE (M-TOC)
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to choroba psychiczna charakteryzująca się występowaniem obsesji i/lub kompulsji. Bez skutecznego leczenia objawy zwykle się nasilają i stają się przewlekłe. Międzynarodowe wytyczne zalecają leki i/lub psychoterapię jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu OCD. Jednak większość chorych na całym świecie jest nadal niedostatecznie leczona. Ten brak dostępu do opieki pogorszył się podczas pandemii Covid-19. Większej części tego cierpienia można by uniknąć, ułatwiając dostęp do terapii opartych na dowodach naukowych. W związku z tym ostatnio rozwinęło się wiele interwencji terapeutycznych na odległość, takich jak biblioterapia. Te niekierowane programy samopomocy opierają się głównie na podejściach wywodzących się z terapii poznawczo-behawioralnych (CBT). Specjalistyczna biblioterapia metapoznawcza opiera się w szczególności na hipotezie metapoziomu poznawczego, który wpływa na wiedzę offline i zachowania samoregulacyjne w Internecie.
Jednak według doniesień większość osób cierpiących na OCD wykazuje niewystarczające przetwarzanie metapoznawcze. Chociaż te zdolności metapoznawcze są często zaniedbywane w literaturze dotyczącej OCD, wydaje się, że odgrywają one znaczącą rolę przyczynową w pojawianiu się i utrzymywaniu objawów obsesyjno-kompulsywnych. W rezultacie należy opracować specyficzne dla OCD metody leczenia metapoznawczego, aby zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia tych pacjentów. Jak dotąd i zgodnie z naszą wiedzą istnieje tylko jeden zatwierdzony program biblioterapeutyczny metapoznawczy dotyczący leczenia OCD. Podręcznik ten nosi nazwę „MyMCT: Mój trening metakognitywny” (Mortiz, 2016). Niedawna metaanaliza potwierdza jego skuteczność na 373 uczestnikach z Niemiec, Szwajcarii i Rosji w zmniejszaniu obsesji i kompulsji. Chociaż wyniki te są obiecujące, MyMCT nie istniało w wersji francuskiej aż do 2021 roku. Następnie nasz zespół przetłumaczył podręcznik na zasadzie non-profit, a niezależny tłumacz ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei potwierdził, że podręcznik wiernie przepisał znaczenie wersji angielskiej. Wersja ta jest ogólnodostępna od listopada 2021 r. na stronie internetowej Kliniki Psychiatrii i Psychoterapii Centrum Medycznego Uniwersytetu Hamburg-Eppendorf (https://clinical-neuropsychology.de/metacognitive-training-for-ocd-mymct/).
Badacz proponuje przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego protokołu badawczego dotyczącego wpływu francuskiej wersji MyMCT na pacjentów z OCD. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone we współpracy z profesorem Moritzem, autorem MyMCT i uznanym badaczem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno GIORDANA, Dr
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Bruno Dr GIORDANA
- Numer telefonu: +334 92 03 70 09
- E-mail: giordana.b@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z OCD zdiagnozowanym przez psychiatrę,
- Niezmienione leki psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Dobra znajomość języka francuskiego,
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze współistniejącą chorobą psychotyczną lub chorobą afektywną dwubiegunową zdiagnozowaną przez lekarza psychiatrę
- Osoba uczestnicząca jednocześnie w innym badaniu klinicznym zakłócająca wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MyMCT
Korzystanie z programu biblioterapii
|
Korzystanie z francuskiej wersji biblioterapii metagognitywnej MyMCT
|
|
Brak interwencji: Grupa Świadków
Niekorzystanie z programu biblioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
intensywność objawów obsesyjno-kompulsyjnych będzie oceniana za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (Y-BOCS).
Ogólną ocenę objawów (/40) oblicza się przy użyciu dwóch wskaźników cząstkowych: 1. obsesje (/20); 2. kompulsje (/20).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno GIORDANA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-AOI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .