Výsledky bipolární elektrokauterizace tonzilektomie versus dětská tonzilektomie studenou ocelovou disekcí
2. července 2024 aktualizováno: RESnTEC, Institute of Research
Záměrem bylo prakticky zjistit, zda relativně novější technika tonzilektomie, jako je bipolární elektrokauterická tonzilektomie, má nebo nemá nějaké další výhody při zkrácení doby trvání operace, ztráty krve a pooperační bolesti ve srovnání s konvenční metodou pitvy studenou ocelí.
Tato studie byla provedena za účelem srovnání výsledků bipolární elektrokauterizace tonzilektomie oproti studené disekci dětské tonzilektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 5-13 let
- Obě pohlaví
- S anamnézou opakujících se epizod tonzilitidy v posledním roce
- Děti, které měly oboustranně zvětšené mandle
- Žádná historie horečky nebo bolesti v krku za poslední 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli zvětšené adenoidy a vyžadovali adenotonzilektomii
- Pacienti, kteří podstoupili tonzilektomii po quinsy
- S anamnézou poruch krvácení
- Pacienti, kteří vykazovali mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bipolární elektrokauterizace tonzilektomie
|
Zákroky tonzilektomie BED byly prováděny v celkové anestezii a poloha pacienta byla stejná jako u druhé metody.
Bipolární stroj byl nastaven na 30 wattů a slizniční řez byl kauterizován jedinou přímou nebo stupňovitou bipolární pinzetou.
Po pečlivé kauterizaci tkáně byla lokalizována patrová mandle a odstraněna z horního k dolnímu pólu.
Většina identifikovatelných cév zásobujících mandle byla před oddělením od mandle kauterizována.
K udržení hemostázy byla použita bodová koagulace.
Pomocí bodové koagulace byla zachována hemostáza.
Aby se zabránilo zaujatosti pramenící z kompetence, konzultanti provedli všechny tyto tonzilektomie.
|
|
Experimentální: Skupina pitné oceli za studena
|
Studená tupá disekční tonzilektomie tonzilektomie byla provedena v celkové anestezii, když byl pacient v poloze Rose a měl endotracheální intubaci.
Mandle byla mediálně zatažena pomocí kleští na tonzilu a v horním pólu byla provedena slizniční incize.
K ochraně tonzilárních pilířů byla provedena jemná disekce a sací hrot byl použit k zastavení krvácení.
Tonzilární jamka byla naplněna tampony.
Druhá patrová mandle byla poté podobně odstraněna.
Hemostáza byla zajištěna hedvábnou ligací a bipolární elektrokauterizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 hodina
|
Operační doba byla měřena od incize předního pilíře do odstranění ústního roubíku.
|
1 hodina
|
|
Ztráta krve
Časové okno: až 24 hodin
|
Peroperační ztráta krve byla měřena odečtením hladin uvedených v sací láhvi na konci operace.
Hmotnost suché gázy byla odečtena od mokré, uvažováno 1 g = 1 ml.
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest byla měřena v pravidelných intervalech (6 hodin až 24 hodin) pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti.
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti, která hodnotí bolest jako mírnou (1-3), střední (4-6) nebo těžkou (>6).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TonsillectomyLHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .