Resultados de la amigdalectomía con electrocauterio bipolar versus la amigdalectomía pediátrica con disección de acero frío
2 de julio de 2024 actualizado por: RESnTEC, Institute of Research
Se pretendía establecer prácticamente si la técnica relativamente nueva de amigdalectomía, como la amigdalectomía con electrocauterio bipolar, tiene algún beneficio adicional para reducir la duración de la cirugía, la pérdida de sangre y el dolor posoperatorio en comparación con el método convencional de disección con acero frío.
Este estudio se realizó para comparar los resultados de la amigdalectomía con electrocauterio bipolar versus la amigdalectomía pediátrica con disección de acero frío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 a 13 años.
- Ambos géneros
- Con antecedentes de episodios recurrentes de amigdalitis en el último año.
- Niños que tenían amígdalas agrandadas bilateralmente
- Sin antecedentes de fiebre o dolor de garganta en las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían adenoides agrandadas y requirieron adenoamigdalectomía.
- Pacientes sometidos a amigdalectomía después de la angina.
- Con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Pacientes que mostraron un índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de amigdalectomía con electrocauterio bipolar
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Los procedimientos de amigdalectomía en cama se realizaron bajo anestesia general y la posición del paciente fue la misma que en el otro método.
La máquina bipolar se ajustó a 30 vatios y se cauterizó una incisión mucosa con una sola pinza bipolar recta o escalonada.
Después de cauterizar cuidadosamente el tejido, se localizó la amígdala palatina y se extrajo desde el polo superior al inferior.
La mayoría de los vasos identificables que irrigan la amígdala fueron cauterizados antes de ser separados de la amígdala.
Se utilizó coagulación puntual para mantener la hemostasia.
Mediante el uso de coagulación puntual se mantuvo la hemostasia.
Para evitar sesgos derivados de la competencia, los consultores realizaron todas estas amigdalectomías.
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Experimental: Grupo de disección de acero frío.
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La amigdalectomía por disección roma con acero frío se realizó bajo anestesia general mientras el paciente estaba en posición de Rose y tenía una intubación endotraqueal.
La amígdala se retrajo medialmente con unas pinzas de sujeción de amígdalas y en el polo superior se realizó la incisión mucosa.
Para proteger los pilares amigdalinos, se realizó una delicada disección y se utilizó la punta de succión para detener la hemorragia.
La fosa amigdalina estaba llena de hisopos.
Luego se extirpó de manera similar la otra amígdala palatina.
La hemostasia se aseguró mediante ligadura de seda y electrocauterio bipolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El tiempo operatorio se midió desde la incisión del pilar anterior hasta la retirada de la mordaza.
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1 hora
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La pérdida de sangre intraoperatoria se midió leyendo los niveles indicados en el frasco de succión al final de la cirugía.
Al peso de la gasa seca se le restó el peso de la húmeda, considerando 1g=1ml.
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hasta 24 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor posoperatorio se midió a intervalos regulares (de 6 a 24 horas) utilizando la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker.12
La escala de calificación del dolor de Wong-Baker lo clasifica como leve (1-3), moderado (4-6) o severo (>6).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TonsillectomyLHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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