Utfall av bipolar elektrokauteri tonsillektomi versus kald ståldisseksjon Pediatrisk tonsillektomi
2. juli 2024 oppdatert av: RESnTEC, Institute of Research
Det var ment å praktisk talt fastslå hvorvidt den relativt nyere teknikken for tonsillektomi som bipolar elektrokauteri tonsillektomi har noen ekstra fordeler ved å redusere varigheten av kirurgi, blodtap og postoperativ smerte sammenlignet med konvensjonell kaldståldisseksjonsmetode.
Denne studien ble gjort for å sammenligne resultatene av bipolar elektrokauteri tonsillektomi versus kald stål disseksjon pediatrisk tonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 5-13 år
- Begge kjønn
- Med en historie med tilbakevendende episoder av betennelse i mandlene det siste året
- Barn som hadde bilateralt forstørrede mandler
- Ingen historie med feber eller sår hals de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde forstørrede adenoider og trengte adenotonsillektomi
- Pasienter som gjennomgikk tonsillektomi etter quinsy
- Med en historie med blødningsforstyrrelser
- Pasienter som viste et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bipolar elektrokauteri tonsillektomigruppe
|
BED tonsillektomi-prosedyrene ble gjort under generell anestesi, og pasientens stilling var den samme som i den andre metoden.
Den bipolare maskinen ble justert til 30 watt, og et slimhinnesnitt ble kauterisert med en enkelt rett eller trappet bipolar tang.
Etter omhyggelig cauterisering av vevet ble palatin-mandelen lokalisert og fjernet fra den øvre til den nedre polen.
De fleste av de identifiserbare karene som forsynte mandlen ble kauterisert før de ble skilt fra mandlen.
Punktkoagulasjon ble brukt for å opprettholde hemostase.
Ved å bruke punktkoagulasjon ble hemostase opprettholdt.
For å unngå skjevheter som stammer fra kompetanse, utførte konsulenter alle disse tonsillektomiene.
|
|
Eksperimentell: Disseksjonsgruppe for kaldt stål
|
Den kald stålstump disseksjon tonsillektomi ble utført under generell anestesi mens pasienten var i Rose-stilling og hadde en endotrakeal intubasjon.
Tonsilen ble trukket tilbake medialt med en mandelholdende tang, og i den øvre polen ble slimhinnesnittet gjort.
For å beskytte tonsillarsøylene ble det utført en delikat disseksjon, og sugespissen ble brukt for å stoppe blødningen.
Tonsillar fossa var pakket med vattpinner.
Den andre palatin-mandelen ble deretter fjernet på samme måte.
Hemostase ble sikret ved silkeligering og bipolar elektrokauterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 time
|
Operativ tid ble målt fra det fremre søylesnittet til fjerning av munnknebben.
|
1 time
|
|
Blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Intraoperativt blodtap ble målt ved å lese av nivåene gitt i sugeflasken ved slutten av operasjonen.
Vekten av tørt gasbind ble trukket fra det våte, tatt i betraktning 1g=1ml.
|
opptil 24 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte ble målt med jevne mellomrom (6 timer til 24 timer) ved å bruke Wong-Baker faces pain ratingskalaen.12
Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala gradert smerte som mild (1-3), moderat (4-6) eller alvorlig (>6).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TonsillectomyLHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med andre forskere på en rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .