Результаты биполярной электрокоагуляции тонзиллэктомии по сравнению с диссекцией холодной сталью Детская тонзиллэктомия
2 июля 2024 г. обновлено: RESnTEC, Institute of Research
Целью проекта было установить, имеет ли относительно новый метод тонзиллэктомии, такой как биполярная электрокаутерная тонзиллэктомия, какие-либо дополнительные преимущества в сокращении продолжительности операции, кровопотери и послеоперационной боли по сравнению с традиционным методом диссекции холодным оружием.
Это исследование было проведено для сравнения результатов биполярной электрокаутерной тонзиллэктомии и педиатрической тонзиллэктомии с диссекцией холодной сталью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 5-13 лет.
- Оба пола
- В анамнезе рецидивирующие эпизоды тонзиллита за последний год.
- Дети с двусторонними увеличенными миндалинами
- Отсутствие в анамнезе лихорадки или боли в горле за последние 4 недели.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были увеличены аденоиды и потребовалась аденотонзиллэктомия.
- Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию после ангины
- С историей нарушений свертываемости крови
- Пациенты, у которых международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биполярной электрокаутерной тонзиллэктомии
|
Процедура тонзиллэктомии BED проводилась под общей анестезией, положение пациента было таким же, как и при другом методе.
Биполярный аппарат был настроен на мощность 30 Вт, разрез слизистой оболочки прижигался одним прямым или ступенчатым биполярным щипцом.
После тщательного прижигания ткани небную миндалину нашли и удалили от верхнего к нижнему полюсу.
Большинство идентифицируемых сосудов, снабжающих миндалину, были приожжены перед отделением от миндалины.
Для поддержания гемостаза использовали точечную коагуляцию.
С помощью точечной коагуляции поддерживался гемостаз.
Чтобы избежать предвзятости, связанной с компетентностью, все эти тонзиллэктомии выполняли консультанты.
|
|
Экспериментальный: Группа рассечения холодной стали
|
Тонзиллэктомию с тупой диссекцией холодной сталью проводили под общей анестезией, в то время как пациент находился в положении Роуза и имел эндотрахеальную интубацию.
Миндалину оттягивали медиально с помощью щипцов, удерживающих миндалины, и в верхнем полюсе производили разрез слизистой оболочки.
Для защиты миндалин была проведена деликатная диссекция и использован отсасывающий наконечник для остановки кровотечения.
Миндалинная ямка была забита тампонами.
Затем аналогичным образом была удалена другая небная миндалина.
Гемостаз обеспечивали шелковой перевязкой и биполярной электрокоагуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 час
|
Время операции измеряли от разреза передней стойки до удаления кляпа.
|
1 час
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: до 24 часов
|
Интраоперационную кровопотерю измеряли путем считывания уровней, указанных в бутылке для отсасывания в конце операции.
Вес сухой марли вычитали из влажной, считая 1 г = 1 мл.
|
до 24 часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационную боль измеряли через регулярные промежутки времени (от 6 часов до 24 часов) с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера.12
По шкале Вонга-Бейкера боль оценивается как легкая (1–3), умеренная (4–6) или тяжелая (>6).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TonsillectomyLHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .