Wyniki bipolarnej elektrokauteryzacji wycięcia migdałków w porównaniu z wycięciem migdałków metodą zimnej stali u dzieci
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: RESnTEC, Institute of Research
Miało na celu praktyczne ustalenie, czy stosunkowo nowsza technika wycięcia migdałków, taka jak bipolarna elektrokauteryzacja, przynosi dodatkowe korzyści w postaci skrócenia czasu operacji, utraty krwi i bólu pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną metodą rozwarstwiania zimną stalą.
Badanie to przeprowadzono w celu porównania wyników bipolarnego wycięcia migdałków metodą elektrokauteryzacji z wycięciem migdałków metodą zimnej stali u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 5-13 lat
- Obie płcie
- Z historią nawracających epizodów zapalenia migdałków w ciągu ostatniego roku
- Dzieci, które miały obustronnie powiększone migdałki
- Brak historii gorączki lub bólu gardła w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli powiększone migdałki i wymagali adenotonsillektomii
- Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia migdałków po anginie
- Z historią zaburzeń krzepnięcia
- Pacjenci, u których międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bipolarnej elektrokauteryzacji migdałków
|
Zabiegi wycięcia migdałków metodą BED wykonano w znieczuleniu ogólnym, a pozycja pacjenta była taka sama jak w przypadku drugiej metody.
Urządzenie bipolarne ustawiono na 30 watów i nacięcie błony śluzowej kauteryzowano za pomocą pojedynczej prostej lub stopniowanej kleszczyki bipolarnej.
Po dokładnym przyżeganiu tkanki zlokalizowano i usunięto migdałek podniebienny od bieguna górnego do dolnego.
Większość możliwych do zidentyfikowania naczyń zaopatrujących migdałek poddano kauteryzacji przed oddzieleniem od migdałka.
W celu utrzymania hemostazy zastosowano koagulację punktową.
Stosując koagulację punktową utrzymano hemostazę.
Aby uniknąć stronniczości wynikającej z kompetencji, konsultanci przeprowadzili wszystkie te wycięcia migdałków.
|
|
Eksperymentalny: Grupa sekcji zimnej stali
|
Wycięcie migdałków na tępym narzędziem metodą zimnej stali przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, u pacjentki w pozycji Rose i intubowanej dotchawiczo.
Migdałek odsunięto przyśrodkowo za pomocą kleszczyków przytrzymujących migdałek, a w biegunie górnym wykonano nacięcie błony śluzowej.
W celu zabezpieczenia filarów migdałków wykonano delikatną preparację, a końcówkę ssącą zastosowano w celu zatamowania krwotoku.
Dół migdałkowy wypełniono wymazami.
Następnie w podobny sposób usunięto drugi migdałek podniebienny.
Hemostazę zabezpieczono podwiązaniem jedwabiu i elektrokauteryzacją bipolarną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas operacji mierzono od nacięcia filaru przedniego do usunięcia knebla.
|
1 godzina
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Śródoperacyjną utratę krwi mierzono poprzez odczyt poziomów podanych na butelce ssącej pod koniec operacji.
Masę suchej gazy odjęto od mokrej, przyjmując, że 1 g = 1 ml.
|
do 24 godzin
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny mierzono w regularnych odstępach czasu (co 6 godzin do 24 godzin) za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera.12
Wong-Baker mierzy ból w skali oceny bólu jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) lub silny (>6).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TonsillectomyLHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .