Resultaten van bipolaire elektrocauterisatie tonsillectomie versus Cold Steel Dissectie Pediatrische tonsillectomie
2 juli 2024 bijgewerkt door: RESnTEC, Institute of Research
Het was bedoeld om praktisch vast te stellen of de relatief nieuwere techniek van tonsillectomie, zoals bipolaire elektrocauterisatie tonsillectomie, al dan niet extra voordelen heeft bij het verminderen van de duur van de operatie, het bloedverlies en de postoperatieve pijn in vergelijking met de conventionele koudstalen dissectiemethode.
Deze studie werd uitgevoerd om de uitkomsten van bipolaire elektrocauterisatie tonsillectomie te vergelijken met koudstalen dissectie pediatrische tonsillectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 5-13 jaar oud
- Beide geslachten
- Met een geschiedenis van terugkerende episoden van tonsillitis in het afgelopen jaar
- Kinderen met bilateraal vergrote amandelen
- Geen voorgeschiedenis van koorts of keelpijn in de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vergrote adenoïden en waarvoor adenotonsillectomie nodig was
- Patiënten die na keelpijn een tonsillectomie ondergingen
- Met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- Patiënten die een International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5 vertoonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bipolaire elektrocauterisatie tonsillectomiegroep
|
De BED-tonsillectomieprocedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie en de positie van de patiënt was dezelfde als bij de andere methode.
De bipolaire machine werd afgesteld op 30 watt, en een mucosale incisie werd dichtgeschroeid met een enkele rechte of getrapte bipolaire pincet.
Nadat het weefsel zorgvuldig was dichtgeschroeid, werd de palatine-amandel gelokaliseerd en verwijderd van de bovenste naar de onderste pool.
De meeste van de identificeerbare vaten die de amandelen leverden, werden dichtgeschroeid voordat ze van de amandelen werden gescheiden.
Puntcoagulatie werd gebruikt om de hemostase te behouden.
Door gebruik te maken van puntcoagulatie werd de hemostase gehandhaafd.
Om vooringenomenheid als gevolg van competentie te voorkomen, voerden adviseurs al deze tonsillectomieën uit.
|
|
Experimenteel: Koudstalen dissectiegroep
|
De koudstalen stompe dissectie tonsillectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie terwijl de patiënt in de roospositie lag en een endotracheale intubatie had.
De amandel werd mediaal teruggetrokken met een amandeltang en in de bovenste pool werd de mucosale incisie gemaakt.
Om de tonsillaire pijlers te beschermen, werd een delicate dissectie uitgevoerd en werd de zuigtip gebruikt om de bloeding te stoppen.
De tonsillaire fossa zat vol met wattenstaafjes.
De andere palatine-amandel werd vervolgens op dezelfde manier verwijderd.
Hemostase werd verzekerd door zijdeligatie en bipolaire elektrocauterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
De operatieduur werd gemeten vanaf de incisie in de voorste pijler tot aan het verwijderen van de mondknevel.
|
1 uur
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Het intra-operatieve bloedverlies werd gemeten door de niveaus af te lezen die aan het einde van de operatie in de zuigfles waren aangegeven.
Het gewicht van droog gaas werd afgetrokken van het natte gaas, waarbij 1 g = 1 ml werd beschouwd.
|
tot 24 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn werd met regelmatige tussenpozen (6 uur tot 24 uur) gemeten met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.12
De Wong-Baker wordt geconfronteerd met een pijnbeoordelingsschaal die de pijn classificeert als mild (1-3), matig (4-6) of ernstig (>6).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TonsillectomyLHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kunnen gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .