Resultater af bipolær elektrokauteri tonsillektomi versus kold ståldissektion Pædiatrisk tonsillektomi
2. juli 2024 opdateret af: RESnTEC, Institute of Research
Det var hensigten praktisk at fastslå, hvorvidt den relativt nyere teknik til tonsillektomi som bipolar elektrokauteri tonsillektomi har nogen ekstra fordele ved at reducere varigheden af operationen, blodtab og postoperative smerter sammenlignet med konventionel dissektionsmetode med koldt stål.
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne resultaterne af bipolær elektrokauteri tonsillektomi versus kold stål dissektion pædiatrisk tonsillektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 5-13 år
- Begge køn
- Med en historie med tilbagevendende episoder af tonsillitis i det sidste år
- Børn, der havde bilateralt forstørrede mandler
- Ingen historie med feber eller ondt i halsen i de sidste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde forstørrede adenoider og krævede adenotonsillektomi
- Patienter, der gennemgik tonsillektomi efter quinsy
- Med en historie med blødningsforstyrrelser
- Patienter, der viste et internationalt normaliseret forhold (INR) ≥ 1,5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bipolær elektrokauteri tonsillektomi gruppe
|
BED tonsillektomi-procedurerne blev udført under generel anæstesi, og patientens stilling var den samme som ved den anden metode.
Den bipolære maskine blev justeret til 30 watt, og et slimhindesnit blev kauteriseret med en enkelt lige eller trappet bipolær pincet.
Efter omhyggeligt kauterisering af vævet blev palatine-mandelen lokaliseret og fjernet fra den øverste til den nedre pol.
De fleste af de identificerbare kar, der forsynede tonsillen, blev kauteriseret, før de blev adskilt fra tonsillen.
Punktkoagulation blev brugt til at opretholde hæmostase.
Ved at anvende punktkoagulation blev hæmostasen opretholdt.
For at undgå skævhed, der stammer fra kompetence, udførte konsulenter alle disse tonsillektomier.
|
|
Eksperimentel: Dissektionsgruppe i koldt stål
|
Den kolde stål stump dissektion tonsillektomi blev udført under generel anæstesi, mens patienten var i Rose position og havde en endotracheal intubation.
Tonsillen blev trukket tilbage medialt med en tonsillholdende pincet, og i den øvre pol blev slimhindesnittet lavet.
For at beskytte tonsillarsøjlerne blev der foretaget en delikat dissektion, og sugespidsen blev brugt til at stoppe blødningen.
Tonsillar fossa var pakket med podninger.
Den anden palatin-mandel blev derefter på lignende måde fjernet.
Hæmostase blev sikret ved silkeligation og bipolær elektrokauteri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 time
|
Operationstiden blev målt fra det forreste søjlesnit til fjernelse af munden.
|
1 time
|
|
Blodtab
Tidsramme: op til 24 timer
|
Intraoperativt blodtab blev målt ved at aflæse niveauerne givet i sugeflasken ved slutningen af operationen.
Vægten af tør gaze blev trukket fra det våde under hensyntagen til 1 g = 1 ml.
|
op til 24 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte blev målt med regelmæssige intervaller (6 timer til 24 timer) ved hjælp af Wong-Baker ansigts smertevurderingsskalaen.12
Wong-Baker står over for smertevurderingsskalaen graderet smerte som mild (1-3), moderat (4-6) eller svær (>6).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TonsillectomyLHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med andre forskere på en rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .