Resultados da amigdalectomia por eletrocautério bipolar versus dissecção de aço frio amigdalectomia pediátrica
2 de julho de 2024 atualizado por: RESnTEC, Institute of Research
O objetivo era estabelecer de forma prática se a técnica relativamente mais nova de amigdalectomia, como a tonsilectomia por eletrocautério bipolar, tem algum benefício adicional na redução da duração da cirurgia, perda de sangue e dor pós-operatória em comparação com o método convencional de dissecção com aço frio.
Este estudo foi realizado para comparar os resultados da amigdalectomia eletrocautério bipolar versus amigdalectomia pediátrica com dissecção a frio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 5 a 13 anos de idade
- Ambos os sexos
- Com histórico de episódios recorrentes de amigdalite no último ano
- Crianças que tinham amígdalas bilateralmente aumentadas
- Sem história de febre ou dor de garganta nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes que tinham adenóides aumentadas e necessitaram de adenoamigdalectomia
- Pacientes submetidos a amigdalectomia após quinsy
- Com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que apresentaram razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de amigdalectomia por eletrocauterização bipolar
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Os procedimentos de amigdalectomia BED foram realizados sob anestesia geral e a posição do paciente foi a mesma do outro método.
A máquina bipolar foi ajustada para 30 watts e uma incisão na mucosa foi cauterizada com uma única pinça bipolar reta ou escalonada.
Após cauterização cuidadosa do tecido, a tonsila palatina foi localizada e retirada do polo superior para o inferior.
A maioria dos vasos identificáveis que irrigam a amígdala foram cauterizados antes de serem separados da amígdala.
A coagulação pontual foi usada para manter a hemostasia.
Usando coagulação pontual, a hemostasia foi mantida.
Para evitar preconceitos decorrentes da competência, os consultores realizaram todas essas tonsilectomias.
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Experimental: Grupo de dissecção de aço frio
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A amigdalectomia dissecção romba com aço frio foi realizada sob anestesia geral enquanto o paciente estava na posição de Rose e era intubado endotraqueal.
A tonsila foi retraída medialmente com pinça de retenção amígdala e no polo superior foi feita a incisão na mucosa.
Para proteger os pilares tonsilares, foi realizada uma dissecção delicada e a ponta de sucção foi utilizada para estancar a hemorragia.
A fossa tonsilar estava repleta de cotonetes.
A outra tonsila palatina foi então removida de forma semelhante.
A hemostasia foi assegurada por ligadura de seda e eletrocautério bipolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: 1 hora
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O tempo operatório foi medido desde a incisão do pilar anterior até a remoção da mordaça bucal.
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1 hora
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Perda de sangue
Prazo: até 24 horas
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A perda sanguínea intraoperatória foi medida pela leitura dos níveis indicados no frasco de sucção no final da cirurgia.
O peso da gaze seca foi subtraído do úmido, considerando 1g=1ml.
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até 24 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória foi medida em intervalos regulares (6 horas até 24 horas) usando a escala de avaliação de dor facial de Wong-Baker.12
A escala de classificação de dor de Wong-Baker classifica a dor como leve (1-3), moderada (4-6) ou intensa (>6).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TonsillectomyLHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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