Résultats de l'amygdalectomie bipolaire par électrocautérisation par rapport à l'amygdalectomie pédiatrique par dissection à l'acier froid
2 juillet 2024 mis à jour par: RESnTEC, Institute of Research
Il visait à établir pratiquement si la technique relativement plus récente d'amygdalectomie, comme l'amygdalectomie bipolaire par électrocautérisation, présente des avantages supplémentaires en réduisant la durée de la chirurgie, la perte de sang et la douleur postopératoire par rapport à la méthode conventionnelle de dissection à l'acier froid.
Cette étude a été réalisée pour comparer les résultats de l'amygdalectomie bipolaire par électrocautérisation par rapport à l'amygdalectomie pédiatrique par dissection en acier froid.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 5 à 13 ans
- Les deux sexes
- Avec des antécédents d'épisodes récurrents d'amygdalite au cours de la dernière année
- Enfants présentant une hypertrophie bilatérale des amygdales
- Aucun antécédent de fièvre ou de mal de gorge au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypertrophie des végétations adénoïdes et nécessitant une adéno-amygdalectomie
- Patients ayant subi une amygdalectomie après une angine
- Avec des antécédents de troubles de la coagulation
- Patients présentant un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'amygdalectomie par électrocautérisation bipolaire
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Les procédures d'amygdalectomie BED ont été réalisées sous anesthésie générale et la position du patient était la même que dans l'autre méthode.
La machine bipolaire a été réglée à 30 watts et une incision muqueuse a été cautérisée avec une seule pince bipolaire droite ou étagée.
Après avoir soigneusement cautérisé le tissu, l’amygdale palatine a été localisée et retirée du pôle supérieur au pôle inférieur.
La plupart des vaisseaux identifiables alimentant l'amygdale ont été cautérisés avant d'être séparés de l'amygdale.
La coagulation ponctuelle a été utilisée pour maintenir l'hémostase.
En utilisant la coagulation ponctuelle, l'hémostase a été maintenue.
Pour éviter les préjugés liés à la compétence, les consultants ont réalisé toutes ces amygdalectomies.
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Expérimental: Groupe de dissection en acier froid
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L'amygdalectomie par dissection contondante à l'acier froid a été réalisée sous anesthésie générale alors que le patient était en position de Rose et subissait une intubation endotrachéale.
L'amygdale a été rétractée médialement avec une pince de maintien des amygdales et, dans le pôle supérieur, l'incision muqueuse a été pratiquée.
Pour protéger les piliers amygdaliens, une dissection délicate a été réalisée et l’embout d’aspiration a été utilisé pour arrêter l’hémorragie.
La fosse amygdalienne était remplie de tampons.
L’autre amygdale palatine a ensuite été retirée de la même manière.
L'hémostase a été assurée par ligature de soie et électrocautère bipolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: 1 heure
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Le temps opératoire a été mesuré depuis l’incision du pilier antérieur jusqu’au retrait du bâillon.
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1 heure
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Perte de sang
Délai: jusqu'à 24 heures
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La perte de sang peropératoire a été mesurée par la lecture des niveaux donnés dans le flacon aspirant en fin d'intervention.
Le poids de la gaze sèche a été soustrait de celui de la gaze humide, en considérant 1 g = 1 ml.
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jusqu'à 24 heures
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire a été mesurée à intervalles réguliers (de 6 heures à 24 heures) à l’aide de l’échelle d’évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker.12
Le Wong-Baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur classée comme légère (1-3), modérée (4-6) ou sévère (> 6).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TonsillectomyLHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées avec d’autres chercheurs sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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