Esiti della tonsillectomia con elettrocauterizzazione bipolare rispetto alla tonsillectomia pediatrica con dissezione in acciaio freddo
2 luglio 2024 aggiornato da: RESnTEC, Institute of Research
Lo scopo era stabilire praticamente se la tecnica relativamente più recente di tonsillectomia come la tonsillectomia con elettrocauterizzazione bipolare presentasse o meno vantaggi aggiuntivi nel ridurre la durata dell'intervento, la perdita di sangue e il dolore post-operatorio rispetto al metodo convenzionale di dissezione con acciaio freddo.
Questo studio è stato condotto per confrontare i risultati della tonsillectomia con elettrocauterizzazione bipolare rispetto alla tonsillectomia pediatrica con dissezione in acciaio freddo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 13 anni
- Entrambi i sessi
- Con una storia di episodi ricorrenti di tonsillite nell'ultimo anno
- Bambini che avevano le tonsille ingrossate bilateralmente
- Nessuna storia di febbre o mal di gola nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano adenoidi ingrossate e necessitavano di adenotonsillectomia
- Pazienti sottoposti a tonsillectomia dopo angina
- Con una storia di disturbi emorragici
- Pazienti che hanno mostrato un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di tonsillectomia con elettrocauterizzazione bipolare
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Le procedure di tonsillectomia BED sono state eseguite in anestesia generale e la posizione del paziente era la stessa dell'altro metodo.
La macchina bipolare è stata regolata a 30 watt e un'incisione della mucosa è stata cauterizzata con una singola pinza bipolare diritta o a gradini.
Dopo aver cauterizzato accuratamente il tessuto, la tonsilla palatina è stata localizzata e rimossa dal polo superiore a quello inferiore.
La maggior parte dei vasi identificabili che riforniscono la tonsilla sono stati cauterizzati prima di essere separati dalla tonsilla.
La coagulazione puntuale è stata utilizzata per mantenere l'emostasi.
Utilizzando la coagulazione puntuale, l'emostasi è stata mantenuta.
Per evitare pregiudizi derivanti dalla competenza, i consulenti hanno eseguito tutte queste tonsillectomie.
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Sperimentale: Gruppo di dissezione in acciaio freddo
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La tonsillectomia con dissezione smussa in acciaio freddo è stata eseguita in anestesia generale mentre il paziente era in posizione Rose ed era sottoposto a intubazione endotracheale.
La tonsilla è stata retratta medialmente con una pinza per tonsille e nel polo superiore è stata praticata l'incisione sulla mucosa.
Per proteggere i pilastri tonsillari è stata eseguita una delicata dissezione e è stata utilizzata la cannula di aspirazione per fermare l'emorragia.
La fossa tonsillare era piena di tamponi.
L'altra tonsilla palatina è stata poi rimossa in modo simile.
L'emostasi è stata assicurata mediante legatura della seta ed elettrocauterizzazione bipolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tempo operatorio è stato misurato dall'incisione del pilastro anteriore alla rimozione del bavaglio.
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1 ora
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata leggendo i livelli indicati nella bottiglia di aspirazione al termine dell'intervento.
Il peso della garza asciutta è stato sottratto a quello umido, considerando 1g=1ml.
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fino a 24 ore
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore postoperatorio è stato misurato a intervalli regolari (da 6 a 24 ore) utilizzando la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker.12
Il Wong-Baker affronta il dolore classificato sulla scala di valutazione del dolore come lieve (1-3), moderato (4-6) o grave (>6).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TonsillectomyLHR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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