Ergebnisse der bipolaren Elektrokauter-Tonsillektomie im Vergleich zur pädiatrischen Tonsillektomie mit Cold-Steel-Dissektion
2. Juli 2024 aktualisiert von: RESnTEC, Institute of Research
Es sollte praktisch festgestellt werden, ob die relativ neuere Technik der Tonsillektomie wie die bipolare Elektrokauter-Tonsillektomie im Vergleich zur herkömmlichen Dissektionsmethode mit kaltem Stahl zusätzliche Vorteile hinsichtlich der Reduzierung der Operationsdauer, des Blutverlusts und der postoperativen Schmerzen bietet.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Ergebnisse einer bipolaren Elektrokauter-Tonsillektomie mit einer pädiatrischen Tonsillektomie mit Cold-Steel-Dissektion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sir Ganga Ram Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 5–13 Jahren
- Beide Geschlechter
- Mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Mandelentzündungsepisoden im letzten Jahr
- Kinder mit beidseitig vergrößerten Mandeln
- Keine Vorgeschichte von Fieber oder Halsschmerzen in den letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vergrößerten Adenoiden, bei denen eine Adenotonsillektomie erforderlich war
- Patienten, bei denen nach einer Angina eine Tonsillektomie durchgeführt wurde
- Mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen
- Patienten, die eine International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 aufwiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bipolare Elektrokauter-Tonsillektomie-Gruppe
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Die BED-Tonsillektomie wurde unter Vollnarkose durchgeführt und die Position des Patienten war dieselbe wie bei der anderen Methode.
Die bipolare Maschine wurde auf 30 Watt eingestellt und ein Schleimhautschnitt wurde mit einer einzelnen geraden oder abgestuften bipolaren Pinzette kauterisiert.
Nach sorgfältiger Kauterisierung des Gewebes wurde die Gaumenmandel lokalisiert und vom oberen zum unteren Pol entfernt.
Die meisten der erkennbaren Gefäße, die die Mandel versorgen, wurden kauterisiert, bevor sie von der Mandel getrennt wurden.
Zur Aufrechterhaltung der Blutstillung wurde die Punktkoagulation eingesetzt.
Durch die Punktkoagulation wurde die Blutstillung aufrechterhalten.
Um eine Verzerrung aufgrund von Kompetenz zu vermeiden, führten die Berater alle diese Tonsillektomien durch.
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Experimental: Sektionsgruppe aus kaltem Stahl
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Die Cold Steel Blunt Dissection Tonsillektomie wurde unter Vollnarkose durchgeführt, während sich der Patient in der Rose-Position befand und eine endotracheale Intubation hatte.
Die Tonsille wurde mit einer Tonsillenhaltezange nach medial zurückgezogen und im oberen Pol wurde der Schleimhautschnitt vorgenommen.
Um die Tonsillensäulen zu schützen, wurde eine vorsichtige Dissektion durchgeführt und die Saugspitze verwendet, um die Blutung zu stoppen.
Die Tonsillengrube war voller Tupfer.
Anschließend wurde die andere Gaumenmandel ebenfalls entfernt.
Die Blutstillung wurde durch Seidenligatur und bipolare Elektrokauterisation sichergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Operationszeit wurde vom Einschnitt in die vordere Säule bis zur Entfernung des Mundsperrers gemessen.
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1 Stunde
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Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Der intraoperative Blutverlust wurde durch Ablesen der in der Saugflasche am Ende der Operation angegebenen Werte gemessen.
Das Gewicht der trockenen Gaze wurde vom nassen abgezogen, wobei 1 g = 1 ml berücksichtigt wurde.
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bis zu 24 Stunden
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Schmerzen wurden in regelmäßigen Abständen (6-stündlich bis 24 Stunden) anhand der Wong-Baker-Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen gemessen.12
Die Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala stuft die Schmerzen als leicht (1–3), mäßig (4–6) oder stark (>6) ein.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TonsillectomyLHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können auf begründete Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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