- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06495502
Odhalení sexuálního zneužívání dětí v rámci služeb psychiatrie pro děti a dorost (REVEAL)
Odhalení sexuálního zneužívání dětí v rámci psychiatrických služeb pro děti a dorost: kvalitativní studie
Profesionálové v oblasti duševního zdraví, kteří vyšetřují sexuální zneužívání dětí (CSA) mezi dětmi a dospívajícími, představují velkou výzvu pro veřejné zdraví. Mnohé studie prokázaly překážky pro odhalení, přičemž odborníci mají potíže s řešením tohoto problému a přeživší mají potíže s odhalením. Mnoho dětí, dost starých na to, aby řekly, co se jim stalo, by tuto traumatickou událost prozradilo až o mnoho let později, ale mezitím trpí psychiatrickými a/nebo somatickými poruchami. Osoby, které přežily CSA s psychiatrickými symptomy, velmi často dostávají psychiatrickou léčbu na odděleních dětské a adolescentní psychiatrie (CAP).
Vyšetřovatelé se snaží lépe porozumět tomu, co je v sázce v souvislosti s prozrazením CSA mladistvými v rámci služeb CAP, aby vyvodili konkrétní důsledky pro zlepšení účinnosti vyšetřování a podpory odhalování ze strany odborníků v oblasti duševního zdraví. Dosud žádná studie nikdy neprozkoumala tyto otázky vyšetřování a odhalování CSA ve službách CAP. Kvalitativní metody jsou zde docela relevantní, jejichž cílem je hloubkově prozkoumat složité problémy prostřednictvím žitých zkušeností zúčastněných stran.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat žité zkušenosti s odhalením CSA mezi (i) dospívajícími a mladými dospělými sledovanými ve službě CAP, (ii) rodiči a (iii) odborníky na duševní zdraví dětí a dospívajících pracujícími ve službách CAP, kteří zažila odhalení CSA. Křížení perspektiv přinese odpovědi na složitou otázku: "jak zveřejnit CSA v rámci služby CAP?" a povede ke konkrétním důsledkům pro zlepšení léčby dětí a dospívajících s CSA v anamnéze.
Jedná se o průzkumný kvalitativní multicentrický design podle přístupu IPSE – Indukční proces pro analýzu struktury prožité zkušenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Profesionálové v oblasti duševního zdraví, kteří vyšetřují sexuální zneužívání dětí (CSA) mezi dětmi a dospívajícími, představují velkou výzvu pro veřejné zdraví. Mnohé studie prokázaly překážky pro odhalení, přičemž odborníci mají potíže s řešením tohoto problému a přeživší mají potíže s odhalením. Mnoho dětí, dost starých na to, aby řekly, co se jim stalo, by tuto traumatickou událost prozradilo až o mnoho let později, ale mezitím trpí psychiatrickými a/nebo somatickými poruchami. Osoby, které přežily CSA s psychiatrickými symptomy, velmi často dostávají psychiatrickou léčbu na odděleních dětské a adolescentní psychiatrie (CAP). Toto sledování je třeba považovat za příležitost pro zveřejnění. Přesto by podle současné literatury 20 % žen a 39 % mužů CSA nezveřejnilo. U dětí a dospívajících se míra odhalení odhaduje mezi 16 a 25 %. Snížení prodlení s odhalením a zlepšení kvality podpory odborníků v oblasti duševního zdraví v souvislosti s problémem odhalení a jeho výsledků (individuálních, rodinných, forenzních) by mohlo zlepšit prognózu přeživších.
Vyšetřovatelé se snaží lépe porozumět tomu, co je v sázce v souvislosti s prozrazením CSA mladistvými v rámci služeb CAP, aby vyvodili konkrétní důsledky pro zlepšení účinnosti vyšetřování a podpory odhalování ze strany odborníků v oblasti duševního zdraví. Dosud žádná studie nikdy neprozkoumala tyto otázky vyšetřování a odhalování CSA ve službách CAP. Kvalitativní metody jsou zde docela relevantní, jejichž cílem je hloubkově prozkoumat složité problémy prostřednictvím žitých zkušeností zúčastněných stran.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat žité zkušenosti s odhalením CSA mezi (i) dospívajícími a mladými dospělými sledovanými ve službě CAP, (ii) rodiči a (iii) odborníky na duševní zdraví dětí a dospívajících pracujícími ve službách CAP, kteří zažila odhalení CSA. Křížení perspektiv přinese odpovědi na složitou otázku: "jak zveřejnit CSA v rámci služby CAP?" a povede ke konkrétním důsledkům pro zlepšení léčby dětí a dospívajících s CSA v anamnéze.
Jedná se o průzkumný kvalitativní multicentrický design podle přístupu IPSE – Indukční proces pro analýzu struktury prožité zkušenosti. IPSE je proces o pěti krocích: 1) sestavení výzkumné skupiny, 2) zajištění originality výzkumu, 3) organizace náboru a vzorkování za účelem optimalizace příkladnosti, 4) shromažďování údajů, které umožňují vstup do „zkušenosti subjektů, a 5) analyzovat data. Tato závěrečná fáze se skládá z jedné individuální popisné fáze, po které následují dvě skupinové fáze: i) definovat strukturu prožité zkušenosti a ii) převést poznatky do konkrétních návrhů, které znamenají rozdíl v péči.
1 - Pacienti: i. být na dobře identifikovatelné cestě péče ii. Věk: 12-25 let iii. mají zkušenosti s CSA iv. Dětská a adolescentní psychiatrická léčba před dosažením plnoletosti a po CSA, bez ohledu na důvod této léčby v. Žádné akutní příznaky 2. Rodiče i. dítě na dobře identifikované cestě péče ii. dětská oběť CSA iii. Odhalení dítěte během psychiatrické léčby dětí a dospívajících iv. nebýt pachatelem v případě intrafamiliárního CSA spáchaného matkou nebo otcem (může být zahrnut i druhý rodič).
3. Odborníci na duševní zdraví dětí a dospívajících i. zažili, přímo nebo nepřímo, alespoň jednu situaci odhalení CSA nezletilým pacientem.
Jedná se o kvalitativní studii, požadovaný počet účastníků nelze předem znát, protože bude určen saturací dat na základě principu teoretické dostatečnosti.
Naše zkušenosti s kvalitativním výzkumem nám však umožňují navrhnout minimálně 30 účastníků na podskupinu, tedy celkem 90 účastníků. Tato velikost vzorku poskytne lepší viditelnost naší práce a zajistí teoretickou dostatečnost.
Nábor místních koordinátorů/spoluřešitelů Sběr údajů bude probíhat v rámci pěti francouzských departementů.
Multicentrický aspekt má pouze usnadnit nábor a zajistit saturaci dat, ale v kvalitativní studii nemá vliv na kvalitu a originalitu zjištění. Záměrná a nepravděpodobnostní strategie vzorkování známá jako „Purposive Sampling“ v maximální variaci, tzn. vybrat exemplární/archetypální situace odrážející různé zkušenosti, aby bylo možné získat bohaté a rozmanité vyprávění podle principu maximální variace. Toto je technika volby pro odběr vzorků v kvalitativním výzkumu.
Data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů kvalitativními výzkumníky v oblasti zdraví
Všichni účastníci budou o výzkumu plně informováni – ústně i písemně – a vyjádří svůj nesouhlas s účastí na takovém výzkumu.
Nesouhlas účastníků shromážděný výzkumníkem a potvrzený na informačním a neoponovacím formuláři podepsaném před jakýmkoli sběrem dat a rozhovorem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Sibeoni, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033134232598
- E-mail: jordan.sibeoni@ch-argenteuil.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Revah-Levy, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033134232598
- E-mail: anne.revah-levy@ch-argenteuil.fr
Studijní místa
-
-
Hauts De Seine
-
Colombes, Hauts De Seine, Francie, 92700
- Nábor
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Caroline Dubertret, MD PhD
- Telefonní číslo: 01 47 60 61 62
- E-mail: caroline.dubertret@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Argenteuil, Ile De France, Francie, 95100
- Nábor
- CHVictorDupouy
-
Kontakt:
- Jordan Sibeoni, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033134232598
- E-mail: jordan.sibeoni@ch-argenteuil.fr
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35703
- Nábor
- Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie de l'enfant et l'adolescent de Rennes
-
Kontakt:
- Solenne Kermarrec, MD PhD
- Telefonní číslo: 02 99 28 43 21
- E-mail: solennkermarrec@yahoo.fr
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Nábor
- Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Pierre Fourneret, MD PhD
- Telefonní číslo: 0 825 08 25 69
- E-mail: pierre.fourneret@chu-lyon.fr
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francie, 7600
- Nábor
- CHU Rouen/CH Rouvray
-
Kontakt:
- Malaika Lasfar, MD
- Telefonní číslo: 02 32 88 89 90
- E-mail: malaika.lasfar@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Sledovaná populace je rozdělena do tří podskupin
- (1) dospívající a mladí dospělí ve věku mezi 12 a 25 lety, oběti CSA, kteří byli léčeni psychiatrickou léčbou dětí a mladistvých.
- (2) rodiče oběti s historií odhalení v rámci psychiatrické léčby dětí a dospívajících.
- (3) Odborníci na duševní zdraví dětí a dospívajících, kteří přímo nebo nepřímo zažili alespoň jednu situaci odhalení CSA nezletilým pacientem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí ze čtyř dětských a dospívajících psychiatrických služeb v Argenteuil (SUPADO), Rouen, Lyon, Colombes a Rennes. T
- na dobře identifikované cestě péče
- Věk: 12-25 let
- zažil(a) sexuální zneužívání dětí (CSA)
- Psychiatrická léčba dětí a dospívajících před dosažením plnoletosti a po CSA, bez ohledu na důvod této léčby
- Rodiče se synem/dcerou na dobře identifikovatelné cestě péče, obětí CSA, s odhalením během psychiatrické léčby dětí a dospívajících
- Odborníci na duševní zdraví dětí a dospívajících
Kritéria vyloučení
- u adolescentů akutní příznaky
- u rodičů bude v situaci vnitrorodinného CSA spáchaného rodičem tento rodič vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů
i. být na dobře identifikovatelné cestě péče ii.
Věk: 12-25 let iii.
mají zkušenosti s CSA iv.
Dětská a adolescentní psychiatrická léčba před dosažením plnoletosti a po CSA, bez ohledu na důvod této léčby v.
Žádné akutní příznaky
|
Polostrukturované rozhovory kvalitativními výzkumníky v oblasti zdraví
|
|
Rodiče
i. dítě na dobře identifikované cestě péče ii.
dětská oběť CSA iii.
Odhalení dítěte během psychiatrické léčby dětí a dospívajících iv.
nebýt pachatelem v případě intrafamiliárního CSA spáchaného matkou nebo otcem (může být zahrnut i druhý rodič).
|
Polostrukturované rozhovory kvalitativními výzkumníky v oblasti zdraví
|
|
odborníci na duševní zdraví dětí a dospívajících
i. zažili, přímo nebo nepřímo, alespoň jednu situaci odhalení CSA nezletilým pacientem.
|
Polostrukturované rozhovory kvalitativními výzkumníky v oblasti zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá zkušenost s odhalením sexuálního zneužívání dětí
Časové okno: 2 roky
|
Zkušenosti hlášené účastníky při odhalování sexuálního zneužívání dětí hodnocené pomocí indukčního procesu k analýze struktury prožité zkušenosti (IPSE)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Sibeoni, MD PhD, Centre Hospitalier Victor Dupouy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHVictorDupouy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na polostrukturovaný rozhovor
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika