- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06495502
Para revelar un abuso sexual infantil dentro de los servicios de psiquiatría para niños y adolescentes (REVEAL)
REVEAL Para revelar un abuso sexual infantil dentro de los servicios de psiquiatría para niños y adolescentes: un estudio cualitativo
Los profesionales de la salud mental que investigan el abuso sexual infantil (ASI) entre niños y adolescentes es un importante desafío de salud pública. Muchos estudios han demostrado los obstáculos para revelar la información: los profesionales tienen dificultades para abordar esta cuestión y los supervivientes tienen dificultades para revelar la información. Muchos niños, con edad suficiente para contar lo que les sucedió, revelarían este acontecimiento traumático sólo muchos años después, pero entretanto sufren trastornos psiquiátricos y/o somáticos. Los supervivientes de CSA que presentan síntomas psiquiátricos reciben muy a menudo tratamiento psiquiátrico en los departamentos de psiquiatría infantil y adolescente (CAP).
Los investigadores tienen como objetivo comprender mejor lo que está en juego en torno a la cuestión de la divulgación de CSA por parte de adolescentes dentro de los servicios CAP, para extraer implicaciones concretas para mejorar la eficacia de la investigación y el apoyo a la divulgación por parte de los profesionales de la salud mental. Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado estos temas de investigación y divulgación de CSA en los servicios CAP. Los métodos cualitativos son bastante relevantes aquí, ya que apuntan a explorar en profundidad cuestiones complejas, a través de la experiencia vivida por las partes interesadas.
El objetivo principal de este estudio es explorar la experiencia vivida de revelar CSA entre (i) adolescentes y adultos jóvenes seguidos en un servicio CAP, (ii) padres y (iii) profesionales de salud mental de niños y adolescentes que trabajan en servicios CAP y que tienen experimentado una divulgación CSA. El cruce de perspectivas traerá respuestas a la compleja pregunta: "¿cómo divulgar un CSA dentro de un servicio CAP?" y conducirá a implicaciones concretas para mejorar el tratamiento de niños y adolescentes con antecedentes de CSA.
Se trata de un diseño exploratorio cualitativo multicéntrico siguiendo el enfoque IPSE -Proceso Inductivo para analizar la estructura de la experiencia vivida-.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los profesionales de la salud mental que investigan el abuso sexual infantil (ASI) entre niños y adolescentes es un importante desafío de salud pública. Muchos estudios han demostrado los obstáculos para revelar la información: los profesionales tienen dificultades para abordar esta cuestión y los supervivientes tienen dificultades para revelar la información. Muchos niños, con edad suficiente para contar lo que les sucedió, revelarían este acontecimiento traumático sólo muchos años después, pero entretanto sufren trastornos psiquiátricos y/o somáticos. Los supervivientes de CSA que presentan síntomas psiquiátricos reciben muy a menudo tratamiento psiquiátrico en los departamentos de psiquiatría infantil y adolescente (CAP). Este seguimiento debe considerarse como una oportunidad para que revelen. Sin embargo, según la literatura actual, el 20% de las mujeres y el 39% de los hombres no revelarían la CSA. Entre los niños y adolescentes, la tasa de divulgación se estima entre el 16 y el 25%. Reducir el retraso en la divulgación y mejorar la calidad del apoyo de los profesionales de la salud mental en torno al tema de la divulgación y sus resultados (individuales, familiares, forenses) podría mejorar el pronóstico de los sobrevivientes.
Los investigadores tienen como objetivo comprender mejor lo que está en juego en torno a la cuestión de la divulgación de CSA por parte de adolescentes dentro de los servicios CAP, para extraer implicaciones concretas para mejorar la eficacia de la investigación y el apoyo a la divulgación por parte de los profesionales de la salud mental. Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado estos temas de investigación y divulgación de CSA en los servicios CAP. Los métodos cualitativos son bastante relevantes aquí, ya que apuntan a explorar en profundidad cuestiones complejas, a través de la experiencia vivida por las partes interesadas.
El objetivo principal de este estudio es explorar la experiencia vivida de revelar CSA entre (i) adolescentes y adultos jóvenes seguidos en un servicio CAP, (ii) padres y (iii) profesionales de salud mental de niños y adolescentes que trabajan en servicios CAP y que tienen experimentado una divulgación CSA. El cruce de perspectivas traerá respuestas a la compleja pregunta: "¿cómo divulgar un CSA dentro de un servicio CAP?" y conducirá a implicaciones concretas para mejorar el tratamiento de niños y adolescentes con antecedentes de CSA.
Se trata de un diseño exploratorio cualitativo multicéntrico siguiendo el enfoque IPSE -Proceso Inductivo para analizar la estructura de la experiencia vivida-. IPSE es un proceso de cinco pasos: 1) establecer un grupo de investigación, 2) garantizar la originalidad de la investigación, 3) organizar el reclutamiento y el muestreo destinados a optimizar la ejemplaridad, 4) recopilar datos que permitan ingresar a la experiencia de los sujetos, y 5) analizar los datos. Esta etapa final se compone de una fase descriptiva individual, seguida de dos fases grupales: i) definir la estructura de la experiencia vivida, y ii) traducir los hallazgos en propuestas concretas que marquen una diferencia en la atención.
1 - Pacientes: i. estar en una ruta de atención bien identificada ii. Edad: 12-25 años iii. haber experimentado CSA iv. Tratamiento psiquiátrico de niños y adolescentes antes de la mayoría de edad y después de la CSA, independientemente del motivo de este tratamiento v. Sin síntomas agudos 2. Padres i. niño en una ruta de atención bien identificada ii. niño víctima de ASI iii. Divulgación del niño durante el tratamiento psiquiátrico de niños y adolescentes iv. no ser autor en caso de ASI intrafamiliar perpetrado por la madre o el padre (podría incluirse al otro progenitor).
3. Profesionales de la salud mental infantil y adolescente i. haber experimentado, directa o indirectamente, al menos una situación de divulgación de CSA por parte de un paciente menor.
Se trata de un estudio cualitativo, no se puede conocer de antemano el número de participantes necesarios, ya que vendrá determinado por la saturación de datos, basándose en el principio de suficiencia teórica.
Sin embargo, nuestra experiencia en investigación cualitativa nos permite proponer un mínimo de 30 participantes por subgrupo, para un total de 90 participantes. Este tamaño de muestra proporcionará una mejor visibilidad de nuestro trabajo y garantizará la suficiencia teórica.
Reclutamiento por coordinadores/coinvestigadores locales La recopilación de datos se llevará a cabo en los cinco departamentos franceses.
El aspecto multicéntrico sólo sirve para facilitar el reclutamiento y asegurar la saturación de datos pero, en un estudio cualitativo, no afecta la calidad y originalidad de los hallazgos. Estrategia de muestreo intencional y no probabilístico conocida como "muestreo intencional" en variación máxima, es decir seleccionar situaciones ejemplares/arquetípicas que reflejen una variedad de experiencias, con el fin de obtener narrativas ricas y diversas, según el principio de máxima variación. Ésta es la técnica de elección para el muestreo en la investigación cualitativa.
Los datos se recopilarán mediante entrevistas semiestructuradas realizadas por investigadores cualitativos de salud.
Todos los participantes serán plenamente informados -oralmente y por escrito- sobre la investigación y expresarán su no oposición a participar en dicha investigación.
No oposición de los participantes recogida por el investigador y confirmada en el formulario de información y no oposición firmado antes de cualquier recogida de datos y entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Sibeoni, MD PhD
- Número de teléfono: 0033134232598
- Correo electrónico: jordan.sibeoni@ch-argenteuil.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Revah-Levy, MD PhD
- Número de teléfono: 0033134232598
- Correo electrónico: anne.revah-levy@ch-argenteuil.fr
Ubicaciones de estudio
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Hauts De Seine
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Colombes, Hauts De Seine, Francia, 92700
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Mourier
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Contacto:
- Caroline Dubertret, MD PhD
- Número de teléfono: 01 47 60 61 62
- Correo electrónico: caroline.dubertret@aphp.fr
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Ile De France
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Argenteuil, Ile De France, Francia, 95100
- Reclutamiento
- CHVictorDupouy
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Contacto:
- Jordan Sibeoni, MD PhD
- Número de teléfono: 0033134232598
- Correo electrónico: jordan.sibeoni@ch-argenteuil.fr
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35703
- Reclutamiento
- Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie de l'enfant et l'adolescent de Rennes
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Contacto:
- Solenne Kermarrec, MD PhD
- Número de teléfono: 02 99 28 43 21
- Correo electrónico: solennkermarrec@yahoo.fr
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hôpital femme mère enfant, hospices civils de Lyon
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Contacto:
- Pierre Fourneret, MD PhD
- Número de teléfono: 0 825 08 25 69
- Correo electrónico: pierre.fourneret@chu-lyon.fr
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 7600
- Reclutamiento
- CHU Rouen/CH Rouvray
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Contacto:
- Malaika Lasfar, MD
- Número de teléfono: 02 32 88 89 90
- Correo electrónico: malaika.lasfar@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población objeto de estudio se divide en tres subgrupos
- (1) adolescentes y jóvenes de entre 12 y 25 años, víctimas de ASI, que hayan estado recibiendo tratamiento psiquiátrico infantojuvenil.
- (2) padres de la víctima con antecedentes de revelación dentro del tratamiento psiquiátrico de niños y adolescentes.
- (3) Profesionales de salud mental infantil y adolescente que hayan experimentado, directa o indirectamente, al menos una situación de divulgación de CSA por parte de un paciente menor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y jóvenes de cuatro servicios de psiquiatría infantil y juvenil de Argenteuil (SUPADO), Rouen, Lyon, Colombes y Rennes. t
- en una ruta de atención bien identificada
- Edad: 12-25 años
- ha experimentado abuso sexual infantil (CSA)
- Tratamiento psiquiátrico infantil y adolescente antes de la mayoría de edad y después de la CSA, independientemente del motivo de este tratamiento.
- Padres de Hijo/a en trayectoria asistencial bien identificada, víctima de ASI, con revelación durante tratamiento psiquiátrico infantil y adolescente
- Profesionales de la salud mental infantil y adolescente.
Criterio de exclusión
- para adolescentes, síntomas agudos
- Para los padres, en la situación de ASI intrafamiliar perpetrada por uno de los padres, este padre será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes
i. estar en una ruta de atención bien identificada ii.
Edad: 12-25 años iii.
haber experimentado CSA iv.
Tratamiento psiquiátrico de niños y adolescentes antes de la mayoría de edad y después de la CSA, independientemente del motivo de este tratamiento v.
Sin síntomas agudos
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Entrevistas semiestructuradas realizadas por investigadores cualitativos de salud.
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Padres
i. niño en una ruta de atención bien identificada ii.
niño víctima de ASI iii.
Divulgación del niño durante el tratamiento psiquiátrico de niños y adolescentes iv.
no ser autor en caso de ASI intrafamiliar perpetrado por la madre o el padre (podría incluirse al otro progenitor).
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Entrevistas semiestructuradas realizadas por investigadores cualitativos de salud.
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profesionales de la salud mental infantil y adolescente
i. haber experimentado, directa o indirectamente, al menos una situación de divulgación de CSA por parte de un paciente menor.
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Entrevistas semiestructuradas realizadas por investigadores cualitativos de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia vivida de revelación de abuso sexual infantil
Periodo de tiempo: 2 años
|
Experiencias informadas por los participantes en la divulgación de abuso sexual infantil evaluadas mediante el Proceso Inductivo para analizar la Estructura de la Experiencia Vivida (IPSE)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Sibeoni, MD PhD, Centre Hospitalier Victor Dupouy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHVictorDupouy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .