Klinické výsledky implantace dvou symetrických Kera-kroužků u keratokonu třetího stupně
6. července 2024 aktualizováno: Elshimaa A.Mateen, Sohag University
Klinické výsledky implantace dvou symetrických Kera-kroužků u keratokonu třetího stupně; Retrospektivní nerandomizovaná studie
Klinické výsledky implantace dvou symetrických Kera-kroužků u keratokonu třetího stupně
Přehled studie
Detailní popis
retrospektivní nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Studie zahrnovala 23 keratokonických očí 3. stupně u 23 pacientů, staging keratokonu byl založen na Amsler-Krumeichově klasifikaci. Operace ICRS byla provedena u pacienta v topické anestezii.
Tunelový kanál byl vytvořen femtosekundovým laserem za použití 60kHz infračerveného neodymového skleněného femtosekundového laseru při vlnové délce 1053 nm (Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, USA).
Dva symetrické keraringy (Mediphacos Inc., Belo Horizonte, Brazílie) byly implantovány ve všech případech s obloukem 160° a 0,25, 0,30 mm podle tloušťky rohovky v místě implantace.
Po operaci měli pacienti úplné oční vyšetření 1., 7. a 14. den a znovu po měsíci.
Po dobu 1 roku se odečítala topografie rohovky čtvrtletně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Elshimaa A.Mateen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní keratokonus.
- zesíťování rohovky prováděné alespoň 6 měsíců.
- nesnášenlivost kontaktních čoček
- minimální tloušťka rohovky 350 μm v nejtenčím místě (TP)
- střední hodnota keratometrie (K průměr) nižší než 59 D
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná související oční nebo systémová patologie by mohla ovlivnit vidění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Keratokonické oči 3. stupně Oči 3. stupně se stabilním keratokonem
|
Chirurgie implantace segmentů intrakorneálních prstenců (ICRS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K1 a K2 po operaci Pentacamem
Časové okno: jeden rok
|
Ploché a strmé K v dioptrii po implantaci kroužku
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-MED-24-05--03PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .