Klinische Ergebnisse der Implantation zweier symmetrischer Kera-Ringe bei Keratokonus dritten Grades
6. Juli 2024 aktualisiert von: Elshimaa A.Mateen, Sohag University
Klinische Ergebnisse der Implantation zweier symmetrischer Kera-Ringe bei Keratokonus dritten Grades; Eine retrospektive, nicht randomisierte Studie
Klinische Ergebnisse der Implantation zweier symmetrischer Kera-Ringe bei Keratokonus dritten Grades
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine retrospektive, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Die Studie umfasste 23 keratokonische Augen vom Grad 3 von 23 Patienten. Das Keratokonus-Stadieneinteilung basierte auf der Amsler-Krumeich-Klassifikation. Die ICRS-Operation wurde mit dem Patienten unter örtlicher Anästhesie durchgeführt.
Ein Tunnelkanal wurde durch einen Femtosekundenlaser unter Verwendung eines 60-kHz-Infrarot-Neodymglas-Femtosekundenlasers bei einer Wellenlänge von 1053 nm (Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, USA) erzeugt.
In allen Fällen wurden zwei symmetrische Keraringe (Mediphacos Inc., Belo Horizonte, Brasilien) mit einem 160°-Bogen und 0,25 bis 0,30 mm je nach Hornhautdicke an der Implantationsstelle implantiert.
Nach der Operation wurden die Patienten an den Tagen 1, 7 und 14 sowie nach einem Monat erneut einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen.
Über einen Zeitraum von einem Jahr wurden vierteljährlich Messungen der Hornhauttopographie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Elshimaa A.Mateen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiler Keratokonus.
- Die Hornhautvernetzung wurde mindestens 6 Monate lang durchgeführt.
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- minimale Hornhautdicke von 350 μm an der dünnsten Stelle (TP)
- mittlerer Keratometriewert (K-Mittelwert) kleiner als 59 D
Ausschlusskriterien:
- Jede andere damit verbundene Augen- oder Systempathologie könnte das Sehvermögen beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Augen mit Keratokonus Grad 3. Augen Grad 3 mit stabilem Keratokonus
|
Das (ICRS) Segment der intrakornealen Ringe ist die Implantationschirurgie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
K1 und K2 postoperativ mit Pentacam
Zeitfenster: ein Jahr
|
Flaches und steiles K bei der Dioptrien-Pfostenringimplantation
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-MED-24-05--03PD
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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