Wyniki kliniczne implantacji dwóch symetrycznych pierścieni Kera w stożku rogówki trzeciego stopnia
6 lipca 2024 zaktualizowane przez: Elshimaa A.Mateen, Sohag University
Wyniki kliniczne implantacji dwóch symetrycznych pierścieni Kera w stożku rogówki trzeciego stopnia; Retrospektywne badanie nierandomizowane
Wyniki kliniczne implantacji dwóch symetrycznych pierścieni Kera w stożku rogówki trzeciego stopnia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
retrospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Do badania włączono dwadzieścia trzy oczy ze stożkiem rogówki stopnia 3 u dwudziestu trzech pacjentów. Stopień zaawansowania stożka rogówki ustalono na podstawie klasyfikacji Amslera-Krumeicha. Operację ICRS wykonano u pacjenta w znieczuleniu miejscowym.
Kanał tunelowy utworzono za pomocą lasera femtosekundowego, stosując podczerwony laser femtosekundowy ze szkła neodymowego o częstotliwości 60 kHz i długości fali 1053 nm (Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, USA).
We wszystkich przypadkach wszczepiono dwa symetryczne keraringi (Mediphacos Inc., Belo Horizonte, Brazylia) pod kątem 160° i 0,25, 0,30 mm w zależności od grubości rogówki w miejscu implantacji.
Po operacji pacjenci mieli pełną ocenę oka w 1., 7. i 14. dniu oraz ponownie po miesiącu.
Przez okres 1 roku co kwartał dokonywano odczytów topografii rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Elshimaa A.Mateen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilny stożek rogówki.
- sieciowanie rogówki przeprowadzane co najmniej 6 miesięcy.
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- minimalna grubość rogówki 350 µm w najcieńszym miejscu (TP)
- średnia wartość keratometrii (średnia K) mniejsza niż 59 D
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek inna powiązana patologia oka lub ogólnoustrojowa może wpływać na widzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oczy stopnia 3 ze stożkiem rogówki Oczy stopnia 3 ze stabilnym stożkiem rogówki
|
Chirurgia implantacji segmentów pierścieni wewnątrzrogówkowych (ICRS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne K1 i K2 wykonane przez Pentacam
Ramy czasowe: rok
|
Płaska i stroma implantacja pierścienia K w dioptrii
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-MED-24-05--03PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .