- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06498570
Resultados clínicos de la implantación de dos anillos querativos simétricos en el queratocono de grado tres
6 de julio de 2024 actualizado por: Elshimaa A.Mateen, Sohag University
Resultados clínicos de la implantación de dos anillos querativos simétricos en el queratocono de grado tres; Un estudio retrospectivo no aleatorio
Resultados clínicos de la implantación de dos anillos querativos simétricos en el queratocono de grado tres
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un estudio clínico controlado retrospectivo no aleatorizado.
El estudio incluyó veintitrés ojos con queratocono grado 3 de veintitrés pacientes, la estadificación del queratocono se basó en la clasificación de Amsler-Krumeich. La cirugía ICRS se realizó con el paciente bajo anestesia tópica.
Se creó un canal de túnel mediante láser de femtosegundo utilizando un láser de femtosegundo de vidrio de neodimio infrarrojo de 60 kHz a una longitud de onda de 1053 nm (Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, EE. UU.).
En todos los casos se implantaron dos kerarings simétricos (Mediphacos Inc., Belo Horizonte, Brasil), con un arco de 160° y 0,25, 0,30 mm según el espesor corneal en el sitio de implantación.
Después de la cirugía, los pacientes tuvieron una evaluación ocular completa los días 1, 7 y 14, y nuevamente después de un mes.
Durante un período de 1 año se tomaron lecturas de topografía corneal trimestralmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Elshimaa A.Mateen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono estable.
- cross-linking corneal realizado al menos 6 meses.
- intolerancia a las lentes de contacto
- espesor corneal mínimo de 350 μm en el punto más delgado (TP)
- valor medio de queratometría (K media) inferior a 59 D
Criterio de exclusión:
- cualquier otra patología ocular o sistémica asociada podría afectar la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ojos con queratocono grado 3 Ojos grado 3 con queratocono estable
|
El (ICRS), cirugía de implantación de segmentos de anillos intracorneales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperatorio K1 y K2 por Pentacam
Periodo de tiempo: un año
|
Implantación de anillo de poste K plano y empinado en dioptrías
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-MED-24-05--03PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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