Klinische resultaten van implantatie van twee symmetrische Kera-ringen bij graad drie keratoconus
6 juli 2024 bijgewerkt door: Elshimaa A.Mateen, Sohag University
Klinische resultaten van implantatie van twee symmetrische Kera-ringen bij keratoconus van graad drie; Een retrospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek
Klinische resultaten van implantatie van twee symmetrische Kera-ringen bij graad drie keratoconus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een retrospectief, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek.
De studie omvatte drieëntwintig graad 3 keratoconische ogen van drieëntwintig patiënten. De stadiëring van de keratoconus was gebaseerd op de Amsler-Krumeich-classificatie. De ICRS-operatie werd uitgevoerd bij de patiënt onder plaatselijke verdoving.
Een tunnelkanaal werd gecreëerd door een femtoseconde-laser met behulp van een 60 kHz infrarood neodymium-glas femtoseconde-laser bij een golflengte van 1053 nm (Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, VS).
Twee symmetrische kerarings (Mediphacos Inc., Belo Horizonte, Brazilië) werden in alle gevallen geïmplanteerd met een boog van 160 ° en 0,25, 0,30 mm, afhankelijk van de dikte van het hoornvlies op de implantatieplaats.
Na de operatie ondergingen de patiënten een volledige oculaire evaluatie op dag 1, 7 en 14, en opnieuw na een maand.
Gedurende een periode van 1 jaar werden driemaandelijks metingen van de topografie van het hoornvlies uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Elshimaa A.Mateen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele keratoconus.
- corneale verknoping werd ten minste 6 maanden uitgevoerd.
- contactlensintolerantie
- minimale dikte van het hoornvlies van 350 μm op het dunste punt (TP)
- gemiddelde keratometriewaarde (K mean) minder dan 59 D
Uitsluitingscriteria:
- elke andere geassocieerde oculaire of systemische pathologie kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: graad 3 keratoconische ogen Graad 3 ogen met stabiele keratoconus
|
De (ICRS), intracorneale ringen segmenten implantatiechirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
K1 en K2 postoperatief door Pentacam
Tijdsspanne: een jaar
|
Platte en steile K in dioptrie na implantatie van de ring
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-MED-24-05--03PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .