Časově omezené stravování (TRE) a vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) ke zlepšení zdraví u pacientů s metabolickým syndromem (METS) (TRE-HIIT-METS)
5. května 2026 aktualizováno: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha
Časově omezené stravování a vysoce intenzivní intervalový trénink ke zlepšení zdraví u pacientů s metabolickým syndromem
Studie na myších poskytují přesvědčivé důkazy, že cykly krmení/hladovění lze změnit tak, aby produkovaly příznivé účinky na úbytek hmotnosti a kardiometabolické zdravotní markery bez kalorického omezení. Omezený výzkum na subjektech s metabolickým syndromem (MetS) naznačuje, že toto stravovací paradigma se může vztahovat i na lidské zdraví v kombinaci s cvičebním tréninkovým programem, ale k potvrzení této hypotézy je zapotřebí více výzkumu.
Tento projekt určí nezávislé a kombinované účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku a časově omezeného stravování na kardiometabolické faktory u pacientů s nadváhou nebo obezitou s MetS.
Intervenční období bude šestnáct týdnů. Před a po intervenci budou měřeny složky MetS (tj. skóre MetS Z), složení těla a fyzická zdatnost a porovnány mezi skupinami, které provádějí buď vysoce intenzivní intervalový trénink, časově omezené stravování, obojí vysoce intenzivní intervalový trénink. a časově omezené stravování, nebo kteří jsou v kontrolní skupině. Měří se také fyzická aktivita, strava, kvalita spánku a dodržování intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- University of Castilla La Mancha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s metabolickým syndromem diagnostikovaní podle konsensu Mezinárodní diabetologické federace z roku 2009 (Alberti, et al., Circulation):
- Obvod pasu ≥ 92 cm (muži) nebo ≥ 80 cm (ženy).
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl (nebo při medikamentózní léčbě zvýšených triglyceridů).
- Snížený HDL-C < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy) (nebo na medikamentózní léčbě sníženého HDL-C).
- Zvýšený krevní tlak, systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg (nebo léčba antihypertenzivy s hypertenzí v anamnéze).
- Zvýšená glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl (nebo medikamentózní léčba zvýšené glykémie).
- Věk ≥18 až ≤65 let
- Dříve neaktivní (<150 min·týd.-1 středně intenzivní aktivity hodnocené 7denním IPAQ
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení do 24 týdnů od zahájení studie
- Neléčené kardiovaskulární nebo renální onemocnění
- Diabetes 1. typu
- Jakýkoli stav spojený s nesnášenlivostí cvičení.
- Obvyklé stravovací okno < 12 hodin
- Provádění vysoce intenzivního tréninku více než jednou týdně
- Změny tělesné hmotnosti > 4 kg tři měsíce před zahájením studie
- Práce na směny včetně nočních směn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Vysoce intenzivní intervalový trénink po dobu šestnácti týdnů.
Tři týdenní tréninky pod dohledem.
|
Tři týdenní cvičení pod dohledem s vysokou intenzitou.
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Intervenční období bude šestnáct týdnů.
|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Časově omezené stravování po dobu šestnácti týdnů.
Maximální denní jídelní okno 10 hodin
|
Omezené denní okno kalorického příjmu na maximálně 10 hodin.
Intervenční období bude šestnáct týdnů.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink a časově omezené stravování
Vysoce intenzivní intervalový trénink po dobu šestnácti týdnů. Tři týdenní tréninky pod dohledem. Časově omezené stravování po dobu šestnácti týdnů. Maximální denní jídelní okno 10 hodin |
Omezené denní okno kalorického příjmu na maximálně 10 hodin.
Intervenční období bude šestnáct týdnů.
Tři týdenní cvičení pod dohledem s vysokou intenzitou.
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Intervenční období bude šestnáct týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Budou uvedeny informace o doporučené úrovni fyzické aktivity pro zdraví a zdravé stravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický syndrom Z skóre
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
MetS z skóre se použije k posouzení kontinuálního spíše než dichotomického (mají/nemají MetS) vývoje každé složky MetS do složeného skóre.
Vypočteme Z skóre jako rozdíl mezi subjekty a prahovou hodnotou dělený skupinovými standardními odchylkami pro každé MetS kritérium.
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Sérové koncentrace (v mg na dl) triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou po 8hodinovém hladovění
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
|
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Sérové koncentrace glykémie (v mg na dl) po 8hodinovém hladovění
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Systolické a diastolické hodnoty měření krevního tlaku získané z brachiální tepny po 15 minutách klidu na zádech.
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
|
Centrální obezita
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Změřte obvod pasu (cm) v horizontální rovině, uprostřed mezi spodním okrajem žeber a horním okrajem hřebene kyčelního kloubu.
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Měření hmoty kompartmentů lidského těla (tj. VAT [viscerální tuková tkáň] tukové hmoty, hmoty bez tuku a kostní hmoty) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Sérové koncentrace inzulínu po 8hodinovém hladovění
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Citlivost na inzulín odhadnutá pomocí homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (koncentrace inzulínu v séru nalačno (μU/ml) x hladiny glukózy v plazmě nalačno (mmol/l)/22,5)
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Maximální příjem kyslíku z odstupňovaného zátěžového testu plus ověřovacího testu
|
Výchozí stav a po 16 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem stravy
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden intervence
|
Deník jídla
|
Výchozí stav a 8. týden intervence
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden intervence
|
Měření denních kroků pomocí krokoměrů
|
Výchozí stav a 8. týden intervence
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden intervence
|
Změřte monitorem aktivity
|
Výchozí stav a 8. týden intervence
|
|
Dodržování vysoce intenzivního intervalového tréninku
Časové okno: 16. týden
|
Počet dokončených cvičení z předepsaných, v procentech
|
16. týden
|
|
Dodržování vysoce intenzivního intervalového tréninku
Časové okno: 16. týden
|
Intenzita cvičení, tepová frekvence v procentech individuálního tepového maxima
|
16. týden
|
|
Dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: 16. týden
|
Průměrná denní doba stravování v hodinách
|
16. týden
|
|
Dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: 16. týden
|
Průměrný počet dní v týdnu, kdy je denní okno stravování 10 hodin nebo méně.
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Obezita
- Ztráta váhy
- Metabolický syndrom
- Motorická aktivita
- Přerušovaný půst
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- TRE-HIIT-METS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .