Tidsbegrenset spising (TRE) og intervalltrening med høy intensitet (HIIT) for å forbedre helsen hos pasienter med metabolsk syndrom (METS) (TRE-HIIT-METS)
5. mai 2026 oppdatert av: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha
Tidsbegrenset spising og intervalltrening med høy intensitet for å forbedre helsen hos pasienter med metabolsk syndrom
Studier på mus gir overbevisende bevis på at fôrings-/fastesykluser kan endres for å gi gunstige effekter på vekttap og kardiometabolske helsemarkører i fravær av kalorirestriksjon. Begrenset forskning på personer med metabolsk syndrom (MetS) tyder på at dette fôringsparadigmet også kan gjelde for menneskers helse når det kombineres med et treningsprogram, men mer forskning er nødvendig for å bekrefte denne hypotesen.
Dette prosjektet vil bestemme de uavhengige og kombinerte effektene av høyintensiv intervalltrening og tidsbegrenset spising på kardiometabolske faktorer blant overvektige eller overvektige pasienter med MetS.
Intervensjonsperioden vil være seksten uker. Før og etter intervensjonen vil MetS-komponenter (dvs. MetS Z-score), kroppssammensetning og fysisk form bli målt og sammenlignet mellom grupper som trener enten høyintensiv intervalltrening, tidsbegrenset spising, både høyintensiv intervalltrening og tidsbegrenset spising, eller som er i en kontrollgruppe. Fysisk aktivitet, kosthold, søvnkvalitet og intervensjonsoverholdelse vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- University of Castilla La Mancha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med metabolsk syndrom diagnostisert i henhold til The International diabetes Federation-konsensus fra 2009 (Alberti, et al., Circulation):
- Midjeomkrets ≥ 92 cm (Men) eller ≥ 80 cm (Kvinner).
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL (eller på medikamentell behandling for forhøyede triglyserider).
- Redusert HDL-C < 40 mg/dL (Menn), < 50 mg/dL (Kvinner) (eller på medikamentell behandling for redusert HDL-C).
- Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg (eller behandling med et antihypertensivt legemiddel med hypertensjon i anamnesen).
- Forhøyet fastende glukose ≥ 100 mg/dL (eller medikamentell behandling av forhøyet blodsukker).
- Alder ≥18 til ≤65 år
- Tidligere inaktiv (<150 min·wk-1 av aktiviteten med moderat intensitet vurdert av 7-dagers IPAQ
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming innen 24 uker etter studiestart
- Ubehandlet kardiovaskulær eller nyresykdom
- Type 1 diabetes
- Enhver tilstand forbundet med treningsintoleranse.
- Vanlig spisevindu < 12 timer
- Utføre høyintensiv trening mer enn en gang i uken
- Kroppsmassevariasjoner > 4 kg tre måneder før studiestart
- Skiftarbeid som inkluderer nattskift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Høyintensiv intervalltrening i seksten uker.
Tre ukentlige, veiledede treningsøkter.
|
Tre ukentlige, veiledede treningsøkter med høy intensitet.
Hver økt vil vare i 45 minutter.
Intervensjonsperioden vil være seksten uker.
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Tidsbegrenset spising i seksten uker.
Maksimalt daglig spisevindu på 10 timer
|
Begrenset daglig vindu for kaloriinntak til maksimalt 10 timer.
Intervensjonsperioden vil være seksten uker.
|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet og tidsbegrenset spising
Høyintensiv intervalltrening i seksten uker. Tre ukentlige, veiledede treningsøkter. Tidsbegrenset spising i seksten uker. Maksimalt daglig spisevindu på 10 timer |
Begrenset daglig vindu for kaloriinntak til maksimalt 10 timer.
Intervensjonsperioden vil være seksten uker.
Tre ukentlige, veiledede treningsøkter med høy intensitet.
Hver økt vil vare i 45 minutter.
Intervensjonsperioden vil være seksten uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Informasjon om anbefalt nivå av fysisk aktivitet for helsegevinster og sunt kosthold vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk syndrom Z-poengsum
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
MetS z-poengsum vil bli brukt til å vurdere den kontinuerlige snarere enn dikotome (har/ikke harMetS) utviklingen av hver MetS-komponent til en sammensatt poengsum.
Vi vil beregne Z-skåren som forskjellen mellom forsøkspersonene og terskelverdien delt på gruppens standardavvik for hvert MetS-kriterium.
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Serumkonsentrasjoner (i mg per dL) av triglyserider, total kolesterol, lipoprotein med høy tetthet etter 8-timers faste
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Glykemi
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Serumkonsentrasjoner av glykemi (i mg per dL) etter 8-timers faste
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Systoliske og diastoliske verdier av blodtrykksmålinger oppnådd fra arterien brachialis etter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Sentral fedme
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Mål midjeomkretsen (cm) i et horisontalt plan, midt mellom ribbenes nedre kant og hoftekammens øvre kant.
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Måling av massen av menneskekroppsrom (dvs. VAT [visceralt fettvev] fettmasse, fettfri masse og benmasse) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Serumkonsentrasjoner av insulin etter 8-timers faste
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Insulinsensitivitet estimert ved homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (fastende seruminsulinkonsentrasjon (μU/mL) x fastende plasmaglukosenivåer (mmol/L)/22,5)
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Maksimalt oksygenopptak fra en gradert treningstest pluss en verifikasjonstest
|
Baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline og uke 8 av intervensjon
|
Matdagbok
|
Baseline og uke 8 av intervensjon
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 8 av intervensjon
|
Måling av daglige skritt ved hjelp av skrittellere
|
Baseline og uke 8 av intervensjon
|
|
Sove
Tidsramme: Baseline og uke 8 av intervensjon
|
Mål etter aktivitetsmonitor
|
Baseline og uke 8 av intervensjon
|
|
Overholdelse av intervalltrening med høy intensitet
Tidsramme: Uke 16
|
Antall fullførte treningsøkter av de foreskrevet, i prosent
|
Uke 16
|
|
Overholdelse av intervalltrening med høy intensitet
Tidsramme: Uke 16
|
Treningsintensitet, hjertefrekvens i prosent av individuell maksimal hjertefrekvens
|
Uke 16
|
|
Overholdelse av tidsbegrenset spising
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig daglig spisevindu, i timer
|
Uke 16
|
|
Overholdelse av tidsbegrenset spising
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig antall dager hvor det daglige spisevinduet per uke er 10 timer eller mindre.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Fasting
- Overvekt
- Vekttap
- Metabolsk syndrom
- Motorisk aktivitet
- Periodevis fasting
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
Andre studie-ID-numre
- TRE-HIIT-METS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .