Zeitlich begrenztes Essen (TRE) und hochintensives Intervalltraining (HIIT) zur Verbesserung der Gesundheit bei Patienten mit metabolischem Syndrom (METS) (TRE-HIIT-METS)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha
Zeitlich begrenztes Essen und hochintensives Intervalltraining zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit metabolischem Syndrom
Studien an Mäusen liefern überzeugende Beweise dafür, dass die Fütterungs-/Fastenzyklen geändert werden können, um ohne Kalorieneinschränkung positive Auswirkungen auf den Gewichtsverlust und kardiometabolische Gesundheitsmarker zu haben. Begrenzte Forschungsergebnisse bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) deuten darauf hin, dass dieses Ernährungsparadigma in Kombination mit einem Trainingsprogramm auch auf die menschliche Gesundheit anwendbar sein könnte. Zur Bestätigung dieser Hypothese sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich.
In diesem Projekt werden die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining und zeitlich begrenztem Essen auf kardiometabolische Faktoren bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit MetS ermittelt.
Der Interventionszeitraum beträgt sechzehn Wochen. Vor und nach dem Eingriff werden MetS-Komponenten (d. h. MetS Z-Score), Körperzusammensetzung und körperliche Fitness gemessen und zwischen Gruppen verglichen, die entweder hochintensives Intervalltraining, zeitlich begrenztes Essen oder beides hochintensives Intervalltraining absolvieren und zeitlich begrenztes Essen, oder die in einer Kontrollgruppe sind. Körperliche Aktivität, Ernährung, Schlafqualität und Interventionstreue werden ebenfalls gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- University of Castilla La Mancha
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit metabolischem Syndrom, diagnostiziert gemäß dem Konsens der International Diabetes Federation von 2009 (Alberti et al., Circulation):
- Taillenumfang ≥ 92 cm (Männer) bzw. ≥ 80 cm (Frauen).
- Triglyceride ≥ 150 mg/dL (oder unter medikamentöser Behandlung bei erhöhten Triglyceriden).
- Reduzierter HDL-C < 40 mg/dl (Männer), < 50 mg/dl (Frauen) (oder unter medikamentöser Behandlung wegen reduziertem HDL-C).
- Erhöhter Blutdruck, systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg (oder Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel bei Bluthochdruck in der Vorgeschichte).
- Erhöhter Nüchternglukosewert ≥ 100 mg/dl (oder medikamentöse Behandlung von erhöhtem Blutzucker).
- Alter ≥18 bis ≤65 Jahre
- Zuvor inaktiv (<150 Min·Woche-1 der Aktivität mittlerer Intensität, bewertet durch 7-Tage-IPAQ).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn
- Unbehandelte Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung
- Diabetes Typ 1
- Jeder Zustand, der mit einer Belastungsunverträglichkeit einhergeht.
- Zeitfenster für gewohnheitsmäßiges Essen < 12 Stunden
- Führen Sie mehr als einmal pro Woche ein hochintensives Training durch
- Schwankungen des Körpergewichts > 4 kg drei Monate vor Studienbeginn
- Schichtarbeit, die auch Nachtschichten einschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining über 16 Wochen.
Drei wöchentliche, betreute Trainingseinheiten.
|
Drei wöchentliche, betreute Trainingseinheiten mit hoher Intensität.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Der Interventionszeitraum beträgt sechzehn Wochen.
|
|
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Essen für 16 Wochen.
Maximales tägliches Essfenster von 10 Stunden
|
Eingeschränktes tägliches Fenster der Kalorienaufnahme auf maximal 10 Stunden.
Der Interventionszeitraum beträgt sechzehn Wochen.
|
|
Experimental: Hochintensives Intervalltraining und zeitlich begrenztes Essen
Hochintensives Intervalltraining über 16 Wochen. Drei wöchentliche, betreute Trainingseinheiten. Zeitlich begrenztes Essen für 16 Wochen. Maximales tägliches Essfenster von 10 Stunden |
Eingeschränktes tägliches Fenster der Kalorienaufnahme auf maximal 10 Stunden.
Der Interventionszeitraum beträgt sechzehn Wochen.
Drei wöchentliche, betreute Trainingseinheiten mit hoher Intensität.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Der Interventionszeitraum beträgt sechzehn Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden Informationen über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität für die Gesundheit und eine gesunde Ernährung gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Z-Score für das metabolische Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Der MetS-z-Score wird verwendet, um die kontinuierliche und nicht die dichotomische (MetS haben/nicht haben) Entwicklung jeder MetS-Komponente zu einem zusammengesetzten Score zu bewerten.
Wir berechnen den Z-Score als Differenz zwischen den Probanden und dem Schwellenwert geteilt durch die Gruppenstandardabweichungen für jedes MetS-Kriterium.
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfettprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Serumkonzentrationen (in mg pro dl) von Triglyceriden, Gesamtcholesterin und hochdichtem Lipoprotein nach 8-stündigem Fasten
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
|
Glykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Serumkonzentrationen der Glykämie (in mg pro dl) nach 8-stündigem Fasten
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Systolische und diastolische Werte der Blutdruckmessungen aus der Arteria brachialis nach 15-minütiger Ruhe in Rückenlage.
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
|
Zentrale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Messen Sie den Taillenumfang (cm) in einer horizontalen Ebene, in der Mitte zwischen dem unteren Rand der Rippen und dem oberen Rand des Beckenkamms.
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Messung der Masse menschlicher Körperkompartimente (d. h. der Fettmasse des viszeralen Fettgewebes, der fettfreien Masse und der Knochenmasse) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
|
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Serumkonzentrationen von Insulin nach 8-stündigem Fasten
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Insulinsensitivität, geschätzt durch homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (Nüchtern-Seruminsulinkonzentration (μU/ml) x Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (mmol/L)/22,5)
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Maximale Sauerstoffaufnahme aus einem abgestuften Belastungstest plus einem Verifizierungstest
|
Ausgangswert und nach 16 Wochen Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 der Intervention
|
Essenstagebuch
|
Ausgangswert und Woche 8 der Intervention
|
|
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 der Intervention
|
Messung der täglichen Schritte mittels Schrittzähler
|
Ausgangswert und Woche 8 der Intervention
|
|
Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 der Intervention
|
Messung mit Aktivitätsmonitor
|
Ausgangswert und Woche 8 der Intervention
|
|
Einhaltung eines hochintensiven Intervalltrainings
Zeitfenster: Woche 16
|
Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten im Vergleich zur vorgeschriebenen Anzahl in Prozent
|
Woche 16
|
|
Einhaltung eines hochintensiven Intervalltrainings
Zeitfenster: Woche 16
|
Trainingsintensität, Herzfrequenz in Prozent des individuellen Herzfrequenzmaximums
|
Woche 16
|
|
Einhaltung zeitlich begrenzter Essgewohnheiten
Zeitfenster: Woche 16
|
Durchschnittliches tägliches Essfenster in Stunden
|
Woche 16
|
|
Einhaltung zeitlich begrenzter Essgewohnheiten
Zeitfenster: Woche 16
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen das tägliche Essensfenster pro Woche 10 Stunden oder weniger beträgt.
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fütterungsverhalten
- Fasten
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Metabolisches Syndrom
- Motorik
- Intermittierende Fasten
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
- TRE-HIIT-METS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .