Jedzenie ograniczone w czasie (TRE) i trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów z zespołem metabolicznym (METS) (TRE-HIIT-METS)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha
Ograniczone czasowo jedzenie i trening interwałowy o wysokiej intensywności w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów z zespołem metabolicznym
Badania na myszach dostarczają przekonujących dowodów na to, że cykle karmienia/poszczenia można zmieniać, aby uzyskać korzystny wpływ na utratę wagi i wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego przy braku ograniczeń kalorycznych. Ograniczone badania przeprowadzone na osobach z zespołem metabolicznym (MetS) sugerują, że ten paradygmat żywienia może mieć również zastosowanie do zdrowia ludzkiego w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych, ale potrzeba dalszych badań, aby potwierdzić tę hipotezę.
Projekt ten określi niezależny i połączony wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności i ograniczonego czasowo jedzenia na czynniki kardiometaboliczne u pacjentów z nadwagą lub otyłością z MetS.
Okres interwencji będzie wynosił szesnaście tygodni. Przed i po interwencji elementy MetS (tj. wynik MetS Z), skład ciała i sprawność fizyczna zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami wykonującymi trening interwałowy o wysokiej intensywności, jedzenie ograniczone w czasie lub oba treningi interwałowe o wysokiej intensywności i jedzenie ograniczone w czasie, lub które należą do grupy kontrolnej. Oceniana będzie także aktywność fizyczna, dieta, jakość snu i przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- University of Castilla La Mancha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zespołem metabolicznym zdiagnozowani zgodnie z konsensusem Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2009 r. (Alberti i wsp., Circulation):
- Obwód talii ≥ 92 cm (mężczyźni) lub ≥ 80 cm (kobiety).
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl (lub podczas leczenia farmakologicznego z powodu podwyższonego poziomu trójglicerydów).
- Obniżony poziom HDL-C < 40 mg/dl (mężczyźni), < 50 mg/dl (kobiety) (lub podczas leczenia farmakologicznego w celu zmniejszenia stężenia HDL-C).
- Podwyższone ciśnienie krwi, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg (lub leczenie lekiem przeciwnadciśnieniowym u osób z nadciśnieniem w wywiadzie).
- Podwyższona glikemia na czczo ≥ 100 mg/dl (lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy we krwi).
- Wiek ≥18 do ≤65 lat
- Wcześniej nieaktywny (<150 min·tydz.-1 aktywności o umiarkowanej intensywności ocenianej metodą 7-d IPAQ
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badania
- Nieleczona choroba układu krążenia lub nerek
- Cukrzyca typu 1
- Każdy stan związany z nietolerancją wysiłku.
- Zwyczajowe okno żywieniowe < 12 godzin
- Wykonywanie treningu o wysokiej intensywności częściej niż raz w tygodniu
- Zmiany masy ciała > 4 kg na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- Praca zmianowa obejmująca zmiany nocne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Trening interwałowy o wysokiej intensywności przez szesnaście tygodni.
Trzy cotygodniowe sesje szkoleniowe pod nadzorem.
|
Trzy cotygodniowe, nadzorowane sesje ćwiczeń o dużej intensywności.
Każda sesja będzie trwała 45 minut.
Okres interwencji będzie wynosił szesnaście tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Jedzenie ograniczone czasowo przez szesnaście tygodni.
Maksymalne dzienne okno żywieniowe wynoszące 10 godzin
|
Ograniczone dzienne okno spożycia kalorii do maksymalnie 10 godzin.
Okres interwencji będzie wynosił szesnaście tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności i jedzenie ograniczone czasowo
Trening interwałowy o wysokiej intensywności przez szesnaście tygodni. Trzy cotygodniowe sesje szkoleniowe pod nadzorem. Jedzenie ograniczone czasowo przez szesnaście tygodni. Maksymalne dzienne okno żywieniowe wynoszące 10 godzin |
Ograniczone dzienne okno spożycia kalorii do maksymalnie 10 godzin.
Okres interwencji będzie wynosił szesnaście tygodni.
Trzy cotygodniowe, nadzorowane sesje ćwiczeń o dużej intensywności.
Każda sesja będzie trwała 45 minut.
Okres interwencji będzie wynosił szesnaście tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podana zostanie informacja o zalecanym poziomie aktywności fizycznej dla korzyści zdrowotnych i zdrowego odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zespołu metabolicznego Z
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Wynik MetS z zostanie wykorzystany do oceny ciągłej, a nie dychotomicznej ewolucji każdego składnika MetS w punktację złożoną.
Obliczymy wynik Z jako różnicę między pacjentami a wartością progową podzieloną przez odchylenia standardowe grupy dla każdego kryterium MetS.
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Stężenie w surowicy (w mg na dl) trójglicerydów, całkowitego cholesterolu i lipoprotein o dużej gęstości po 8-godzinnym głodzeniu
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Stężenie glikemii w surowicy (w mg na dl) po 8-godzinnym głodzeniu
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Wartości skurczowe i rozkurczowe ciśnienia krwi uzyskane z tętnicy ramiennej po 15 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Otyłość centralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmierz obwód talii (cm) w płaszczyźnie poziomej, w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a górnym brzegiem grzebienia biodrowego.
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Pomiar masy przedziałów ciała człowieka (tj. masy tłuszczowej VAT [trzewnej tkanki tłuszczowej], masy beztłuszczowej i masy kostnej) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Stężenie insuliny w surowicy po 8-godzinnym głodzeniu
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Wrażliwość na insulinę oszacowana na podstawie oceny modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (stężenie insuliny w surowicy na czczo (μU/ml) x stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5)
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Maksymalny pobór tlenu w stopniowanym teście wysiłkowym i teście weryfikacyjnym
|
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień interwencji
|
Dziennik jedzenia
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień interwencji
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień interwencji
|
Pomiar codziennych kroków za pomocą krokomierzy
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień interwencji
|
|
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień interwencji
|
Pomiar za pomocą monitora aktywności
|
Wartość wyjściowa i 8. tydzień interwencji
|
|
Przestrzeganie treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń spośród zalecanych, w procentach
|
Tydzień 16
|
|
Zgodność z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Intensywność ćwiczeń, tętno jako procent maksymalnego tętna indywidualnego
|
Tydzień 16
|
|
Przestrzeganie ograniczenia czasowego jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnie dzienne okno żywieniowe w godzinach
|
Tydzień 16
|
|
Przestrzeganie diety ograniczonej czasowo
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia liczba dni w tygodniu, w których dzienne okno żywieniowe wynosi 10 godzin lub mniej.
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zachowanie żywieniowe
- Post
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Syndrom metabliczny
- Aktywność silnika
- Post przerywany
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRE-HIIT-METS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .