Alimentación con restricción de tiempo (TRE) y entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) para mejorar la salud en pacientes con síndrome metabólico (METS) (TRE-HIIT-METS)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha
Alimentación con restricción de tiempo y entrenamiento en intervalos de alta intensidad para mejorar la salud en pacientes con síndrome metabólico
Los estudios en ratones proporcionan evidencia convincente de que los ciclos de alimentación y ayuno pueden alterarse para producir efectos beneficiosos sobre la pérdida de peso y los marcadores de salud cardiometabólica en ausencia de restricción calórica. La investigación limitada en sujetos con síndrome metabólico (SMet) sugiere que este paradigma de alimentación también puede aplicarse a la salud humana cuando se combina con un programa de entrenamiento físico, pero se necesita más investigación para confirmar esta hipótesis.
Este proyecto determinará los efectos independientes y combinados del entrenamiento en intervalos de alta intensidad y alimentación con tiempo restringido sobre los factores cardiometabólicos entre pacientes con sobrepeso u obesidad con MetS.
El período de intervención será de dieciséis semanas. Antes y después de la intervención, se medirán y compararán los componentes del MetS (es decir, la puntuación MetS Z), la composición corporal y la aptitud física entre los grupos que realizan entrenamiento en intervalos de alta intensidad, alimentación con tiempo restringido o entrenamiento en intervalos de alta intensidad. y alimentación con restricción de tiempo, o que están en un grupo de control. También se medirán la actividad física, la dieta, la calidad del sueño y la adherencia a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45071
- University of Castilla La Mancha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síndrome metabólico diagnosticados según el consenso de la Federación Internacional de Diabetes de 2009 (Alberti, et al., Circulation):
- Circunferencia de cintura ≥ 92 cm (Hombres) o ≥ 80 cm (Mujeres).
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL (o en tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados).
- HDL-C reducido < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres) (o en tratamiento farmacológico para el HDL-C reducido).
- Presión arterial elevada, presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg (o tratamiento con un fármaco antihipertensivo con antecedentes de hipertensión).
- Glucosa elevada en ayunas ≥ 100 mg/dL (o tratamiento farmacológico de la glucemia elevada).
- Edad ≥18 a ≤65 años
- Previamente inactivo (<150 min·sem-1 de la actividad de intensidad moderada evaluada por 7 días IPAQ
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia dentro de las 24 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Enfermedad cardiovascular o renal no tratada
- Diabetes tipo 1
- Cualquier condición asociada con la intolerancia al ejercicio.
- Periodo habitual de alimentación < 12 horas
- Realizar entrenamiento de alta intensidad más de una vez por semana
- Variaciones de masa corporal > 4 kg tres meses antes del inicio del estudio
- Trabajo por turnos que incluye turnos de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Entrenamiento interválico de alta intensidad durante dieciséis semanas.
Tres sesiones semanales de entrenamiento supervisadas.
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Tres sesiones semanales de ejercicio supervisado de alta intensidad.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
El período de intervención será de dieciséis semanas.
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Experimental: Alimentación con tiempo restringido
Alimentación con restricción de tiempo durante dieciséis semanas.
Ventana máxima diaria para comer de 10 horas
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Ventana diaria restringida de ingesta calórica a un máximo de 10 horas.
El período de intervención será de dieciséis semanas.
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Experimental: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad y alimentación con tiempo restringido
Entrenamiento interválico de alta intensidad durante dieciséis semanas. Tres sesiones semanales de entrenamiento supervisadas. Alimentación con restricción de tiempo durante dieciséis semanas. Ventana máxima diaria para comer de 10 horas |
Ventana diaria restringida de ingesta calórica a un máximo de 10 horas.
El período de intervención será de dieciséis semanas.
Tres sesiones semanales de ejercicio supervisado de alta intensidad.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
El período de intervención será de dieciséis semanas.
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Sin intervención: Control
Se dará información sobre el nivel recomendado de actividad física para obtener beneficios para la salud y una dieta saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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La puntuación MetS z se utilizará para evaluar la evolución continua en lugar de dicotómica (tener/no tener MetS) de cada componente del MetS en una puntuación compuesta.
Calcularemos la puntuación Z como la diferencia entre los sujetos y el valor umbral dividido por las desviaciones estándar del grupo para cada criterio MetS.
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Concentraciones séricas (en mg por dL) de triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad después de un ayuno de 8 horas
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Glicemia
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Concentraciones séricas de glucemia (en mg por dl) después de un ayuno de 8 horas
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Valores sistólicos y diastólicos de las medidas de presión arterial obtenidos de la arteria braquial después de 15 minutos de reposo supino.
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Obesidad central
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Mida la circunferencia de la cintura (cm) en un plano horizontal, a medio camino entre el margen inferior de las costillas y el borde superior de la cresta ilíaca.
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Medición de la masa de los compartimentos del cuerpo humano (es decir, masa grasa IVA [tejido adiposo visceral], masa libre de grasa y masa ósea) mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Concentraciones séricas de insulina después de un ayuno de 8 horas.
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Sensibilidad a la insulina estimada mediante la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (concentración de insulina sérica en ayunas (μU/mL) x niveles de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)/22,5)
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Consumo máximo de oxígeno de una prueba de ejercicio gradual más una prueba de verificación
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Valor inicial y después de 16 semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 de intervención.
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Diario de comida
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Línea de base y semana 8 de intervención.
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Actividad física diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 de intervención.
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Medición de pasos diarios mediante podómetros.
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Línea de base y semana 8 de intervención.
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Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 de intervención.
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Medida por monitor de actividad
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Línea de base y semana 8 de intervención.
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Adherencia al entrenamiento interválico de alta intensidad.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número de sesiones de ejercicio completadas de las prescritas, en porcentaje
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Semana 16
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Cumplimiento del entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Intensidad del ejercicio, frecuencia cardíaca en porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima individual
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Semana 16
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Cumplimiento de la alimentación con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 16
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Ventana promedio diaria para comer, en horas
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Semana 16
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Adherencia a una alimentación con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 16
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Número promedio de días por semana en los que el intervalo de alimentación diaria es de 10 horas o menos.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Síndrome metabólico
- Actividad del motor
- Ayuno intermitente
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- TRE-HIIT-METS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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