Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Time Restricted Eating (TRE) en High Intensity Interval Training (HIIT) om de gezondheid te verbeteren bij patiënten met het metabool syndroom (METS) (TRE-HIIT-METS)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha

Tijdsbeperkt eten en intervaltraining met hoge intensiteit om de gezondheid van patiënten met het metabool syndroom te verbeteren

Studies bij muizen leveren overtuigend bewijs dat de voedings-/vastencycli kunnen worden gewijzigd om gunstige effecten op het gewichtsverlies en cardiometabolische gezondheidsmarkers te veroorzaken als er geen sprake is van caloriebeperking. Beperkt onderzoek bij proefpersonen met het metabool syndroom (MetS) suggereert dat dit voedingsparadigma ook van toepassing kan zijn op de menselijke gezondheid in combinatie met een bewegingstrainingsprogramma, maar er is meer onderzoek nodig om deze hypothese te bevestigen.

Dit project zal de onafhankelijke en gecombineerde effecten van intervaltraining met hoge intensiteit en tijdgebonden eten op cardiometabolische factoren bepalen bij patiënten met overgewicht of obesitas met MetS.

De interventieperiode bedraagt ​​zestien weken. Voor en na de interventie zullen de MetS-componenten (d.w.z. de MetS Z-score), de lichaamssamenstelling en de fysieke fitheid worden gemeten en vergeleken tussen groepen die ofwel intervaltraining met hoge intensiteit, tijdgebonden eten, ofwel intervaltraining met hoge intensiteit doen. en tijdgebonden eten, of die in een controlegroep zitten. Lichamelijke activiteit, voeding, slaapkwaliteit en therapietrouw zullen ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • University of Castilla La Mancha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met het metabool syndroom gediagnosticeerd volgens de consensus van de Internationale Diabetesfederatie van 2009 (Alberti, et al., Circulation):

  • Tailleomtrek ≥ 92 cm (heren) of ≥ 80 cm (dames).
  • Triglyceriden ≥ 150 mg/dl (of tijdens medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden).
  • Verlaagd HDL-C < 40 mg/dl (mannen), < 50 mg/dl (vrouwen) (of onder behandeling met medicijnen voor verlaagd HDL-C).
  • Verhoogde bloeddruk, systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg (of behandeling met een antihypertensivum met een voorgeschiedenis van hypertensie).
  • Verhoogde nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl (of medicamenteuze behandeling van verhoogde bloedglucose).
  • Leeftijd ≥18 tot ≤65 jaar
  • Eerder inactief (<150 min·wk-1 van de activiteit met matige intensiteit beoordeeld door 7-d IPAQ

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding binnen 24 weken na aanvang van de studie
  • Onbehandelde hart- of nierziekte
  • Type 1-diabetes
  • Elke aandoening die verband houdt met inspanningsintolerantie.
  • Normaal eetvenster < 12 uur
  • Meer dan één keer per week een hoge intensiteitstraining uitvoeren
  • Variaties in lichaamsmassa > 4 kg drie maanden vóór aanvang van de studie
  • Werk in ploegendienst, inclusief nachtdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Intervaltraining met hoge intensiteit gedurende zestien weken. Drie wekelijkse begeleide trainingen.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Drie wekelijkse begeleide oefensessies met hoge intensiteit. Elke sessie duurt 45 minuten. De interventieperiode bedraagt ​​zestien weken.
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Tijdsgebonden eten gedurende zestien weken. Maximaal dagelijks eetvenster van 10 uur
Gedragsmatig: Experimenteel: tijdgebonden eten
Beperkt dagelijks venster voor calorie-inname tot maximaal 10 uur. De interventieperiode bedraagt ​​zestien weken.
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit en tijdgebonden eten

Intervaltraining met hoge intensiteit gedurende zestien weken. Drie wekelijkse begeleide trainingen.

Tijdsgebonden eten gedurende zestien weken. Maximaal dagelijks eetvenster van 10 uur
Gedragsmatig: Experimenteel: tijdgebonden eten
Beperkt dagelijks venster voor calorie-inname tot maximaal 10 uur. De interventieperiode bedraagt ​​zestien weken.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Drie wekelijkse begeleide oefensessies met hoge intensiteit. Elke sessie duurt 45 minuten. De interventieperiode bedraagt ​​zestien weken.
Geen tussenkomst: Controle
Er zal informatie worden gegeven over het aanbevolen niveau van fysieke activiteit voor gezondheidsvoordelen en een gezond dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool syndroom Z-score
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
De MetS z-score zal worden gebruikt om de continue in plaats van dichotome (wel/niet hebben MetS) evolutie van elke MetS-component naar een samengestelde score te beoordelen. We berekenen de Z-score als het verschil tussen de proefpersonen en de drempelwaarde gedeeld door de standaardafwijkingen van de groep voor elk MetS-criterium.
Basislijn en na 16 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Serumconcentraties (in mg per dl) van triglyceriden, totaal colesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid na 8 uur vasten
Basislijn en na 16 weken interventie
Glycemie
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Serumconcentraties van glycemie (in mg per dl) na 8 uur vasten
Basislijn en na 16 weken interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Systolische en diastolische waarden van bloeddrukmetingen verkregen uit de armslagader na 15 minuten rust in rugligging.
Basislijn en na 16 weken interventie
Centrale obesitas
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Meet de tailleomtrek (cm) in een horizontaal vlak, halverwege tussen de onderrand van de ribben en de bovenrand van de iliacale top.
Basislijn en na 16 weken interventie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Meting van de massa van de lichaamscompartimenten van de mens (d.w.z. vetmassa [visceraal vetweefsel], vetvrije massa en botmassa) door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Basislijn en na 16 weken interventie
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Serumconcentraties van insuline na 8 uur vasten
Basislijn en na 16 weken interventie
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Insulinegevoeligheid geschat door homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (nuchtere seruminsulineconcentratie (μU/ml) x nuchtere plasmaglucosewaarden (mmol/l)/22,5)
Basislijn en na 16 weken interventie
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken interventie
Maximale zuurstofopname uit een graduele inspanningstest plus een verificatietest
Basislijn en na 16 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van de interventie
Voedsel dagboek
Basislijn en week 8 van de interventie
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van de interventie
Meting van dagelijkse stappen met behulp van stappentellers
Basislijn en week 8 van de interventie
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van de interventie
Meten via activiteitenmonitor
Basislijn en week 8 van de interventie
Naleving van intervaltraining met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Week 16
Aantal voltooide oefensessies van de voorgeschreven sessies, in procenten
Week 16
Naleving van intervaltraining met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Week 16
Trainingsintensiteit, hartslag in percentage van het individuele maximale hartslag
Week 16
Naleving van tijdgebonden eten
Tijdsspanne: Week 16
Gemiddeld dagelijks eetvenster, in uren
Week 16
Naleving van tijdgebonden eten
Tijdsspanne: Week 16
Gemiddeld aantal dagen waarop per week het dagelijkse eetvenster 10 uur of minder bedraagt.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRE-HIIT-METS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren