Alimentazione a tempo limitato (TRE) e allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per migliorare la salute dei pazienti con sindrome metabolica (METS) (TRE-HIIT-METS)
5 maggio 2026 aggiornato da: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha
Alimentazione a tempo limitato e allenamento a intervalli ad alta intensità per migliorare la salute dei pazienti con sindrome metabolica
Gli studi sui topi forniscono prove convincenti che i cicli di alimentazione/digiuno possono essere modificati per produrre effetti benefici sulla perdita di peso e sui marcatori di salute cardiometabolica in assenza di restrizione calorica. Una ricerca limitata su soggetti con sindrome metabolica (MetS) suggerisce che questo paradigma alimentare può applicarsi anche alla salute umana se combinato con un programma di allenamento fisico, ma sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questa ipotesi.
Questo progetto determinerà gli effetti indipendenti e combinati dell’allenamento a intervalli ad alta intensità e dell’alimentazione a tempo limitato sui fattori cardiometabolici tra i pazienti in sovrappeso o obesi con sindrome metabolica.
Il periodo di intervento sarà di sedici settimane. Prima e dopo l'intervento, i componenti MetS (ad esempio, il punteggio MetS Z), la composizione corporea e la forma fisica saranno misurati e confrontati tra i gruppi che stanno effettuando un allenamento a intervalli ad alta intensità, un'alimentazione a tempo limitato, entrambi allenamenti a intervalli ad alta intensità. e alimentazione limitata nel tempo o che fanno parte di un gruppo di controllo. Verranno inoltre misurate l'attività fisica, la dieta, la qualità del sonno e l'aderenza all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45071
- University of Castilla La Mancha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con sindrome metabolica diagnosticati secondo il consenso della Federazione internazionale del diabete del 2009 (Alberti, et al., Circulation):
- Circonferenza vita ≥ 92 cm (uomini) o ≥ 80 cm (donne).
- Trigliceridi ≥ 150 mg/dL (o in trattamento farmacologico per trigliceridi elevati).
- HDL-C ridotto < 40 mg/dL (uomini), < 50 mg/dL (donne) (o in trattamento farmacologico per HDL-C ridotto).
- Pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg (o trattamento con un farmaco antipertensivo con una storia di ipertensione).
- Glicemia a digiuno elevata ≥ 100 mg/dl (o trattamento farmacologico della glicemia elevata).
- Età da ≥18 a ≤65 anni
- Precedentemente inattivo (<150 min·settimana-1 dell'attività di moderata intensità valutata mediante IPAQ 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento entro 24 settimane dall'inizio dello studio
- Malattia cardiovascolare o renale non trattata
- Diabete di tipo 1
- Qualsiasi condizione associata all’intolleranza all’esercizio.
- Finestra di alimentazione abituale < 12 ore
- Eseguire allenamenti ad alta intensità più di una volta alla settimana
- Variazioni della massa corporea > 4 kg tre mesi prima dell'inizio dello studio
- Lavoro a turni che prevede turni notturni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità
Allenamento a intervalli ad alta intensità per sedici settimane.
Tre sessioni di formazione supervisionate settimanali.
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Tre sessioni settimanali di esercizi supervisionati ad alta intensità.
Ogni sessione durerà 45 minuti.
Il periodo di intervento sarà di sedici settimane.
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Alimentazione limitata nel tempo per sedici settimane.
Finestra alimentare giornaliera massima di 10 ore
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Finestra giornaliera limitata di apporto calorico a un massimo di 10 ore.
Il periodo di intervento sarà di sedici settimane.
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Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità e alimentazione a tempo limitato
Allenamento a intervalli ad alta intensità per sedici settimane. Tre sessioni di formazione supervisionate settimanali. Alimentazione limitata nel tempo per sedici settimane. Finestra alimentare giornaliera massima di 10 ore |
Finestra giornaliera limitata di apporto calorico a un massimo di 10 ore.
Il periodo di intervento sarà di sedici settimane.
Tre sessioni settimanali di esercizi supervisionati ad alta intensità.
Ogni sessione durerà 45 minuti.
Il periodo di intervento sarà di sedici settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Verranno fornite informazioni sul livello raccomandato di attività fisica per benefici per la salute e una dieta sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Il punteggio MetS z verrà utilizzato per valutare l'evoluzione continua piuttosto che dicotomica (avere/non avere MetS) di ciascun componente MetS in un punteggio composto.
Calcoleremo il punteggio Z come differenza tra i soggetti e il valore soglia diviso per le deviazioni standard del gruppo per ciascun criterio MetS.
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Concentrazioni sieriche (in mg per dL) di trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità dopo un digiuno di 8 ore
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Glicemia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Concentrazioni sieriche della glicemia (in mg per dL) dopo un digiuno di 8 ore
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Valori sistolici e diastolici delle misurazioni della pressione arteriosa ottenuti dall'arteria brachiale dopo 15 minuti di riposo supino.
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Obesità centrale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Misurare la circonferenza della vita (cm) su un piano orizzontale, a metà strada tra il margine inferiore delle costole e il bordo superiore della cresta iliaca.
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Misurazione della massa dei compartimenti del corpo umano (ad esempio, massa grassa del VAT [tessuto adiposo viscerale], massa magra e massa ossea) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Concentrazioni sieriche di insulina dopo un digiuno di 8 ore
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Sensibilità all'insulina stimata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (concentrazione di insulina sierica a digiuno (μU/mL) x livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22,5)
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Massimo consumo di ossigeno da un test da sforzo graduale più un test di verifica
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Al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 di intervento
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Diario alimentare
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Baseline e settimana 8 di intervento
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 di intervento
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Misurazione dei passi giornalieri mediante contapassi
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Baseline e settimana 8 di intervento
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Sonno
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 di intervento
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Misura tramite monitoraggio dell'attività
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Baseline e settimana 8 di intervento
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Aderenza all’allenamento ad intervalli ad alta intensità
Lasso di tempo: Settimana 16
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Numero di sessioni di allenamento completate rispetto a quelle prescritte, in percentuale
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Settimana 16
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Conformità all'allenamento ad intervalli ad alta intensità
Lasso di tempo: Settimana 16
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Intensità dell'esercizio, frequenza cardiaca in percentuale della frequenza cardiaca massima individuale
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Settimana 16
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Rispetto del consumo di cibo limitato nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 16
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Finestra temporale media giornaliera per mangiare, in ore
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Settimana 16
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Aderenza a un’alimentazione limitata nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 16
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Numero medio di giorni in cui a settimana la finestra alimentare giornaliera è di 10 ore o meno.
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Obesità
- Perdita di peso
- Sindrome metabolica
- Attività motoria
- Digiuno intermittente
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRE-HIIT-METS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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