Tidsbegrænset spisning (TRE) og højintensiv intervaltræning (HIIT) for at forbedre sundheden hos patienter med metabolisk syndrom (METS) (TRE-HIIT-METS)
5. maj 2026 opdateret af: Felix Morales Palomo, University of Castilla-La Mancha
Tidsbegrænset spisning og højintensiv intervaltræning for at forbedre sundheden hos patienter med metabolisk syndrom
Undersøgelser i mus giver overbevisende beviser for, at fodrings-/fastecyklusser kan ændres for at give gavnlige effekter på vægttab og kardiometabolske sundhedsmarkører i fravær af kaloriebegrænsning. Begrænset forskning i emner med metabolisk syndrom (MetS) tyder på, at dette fodringsparadigme også kan gælde for menneskers sundhed, når det kombineres med et træningsprogram, men mere forskning er nødvendig for at bekræfte denne hypotese.
Dette projekt vil bestemme de uafhængige og kombinerede effekter af højintensiv intervaltræning og tidsbegrænset spisning på kardiometaboliske faktorer blandt overvægtige eller fede patienter med MetS.
Interventionsperioden vil være seksten uger. Før og efter interventionen vil MetS-komponenter (dvs. MetS Z-score), kropssammensætning og fysisk kondition blive målt og sammenlignet mellem grupper, der laver enten højintensiv intervaltræning, tidsbegrænset spisning, både højintensiv intervaltræning og tidsbegrænset spisning, eller som er i en kontrolgruppe. Fysisk aktivitet, kost, søvnkvalitet og interventionsoverholdelse vil også blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- University of Castilla La Mancha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med metabolisk syndrom diagnosticeret i henhold til The International diabetes Federation-konsensus fra 2009 (Alberti, et al., Circulation):
- Taljeomkreds ≥ 92 cm (mænd) eller ≥ 80 cm (kvinder).
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL (eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider).
- Reduceret HDL-C < 40 mg/dL (Mænd), < 50 mg/dL (Kvinder) (eller på lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C).
- Forhøjet blodtryk, systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg (eller behandling med et antihypertensivt lægemiddel med en historie med hypertension).
- Forhøjet fastende glukose ≥ 100 mg/dL (eller lægemiddelbehandling af forhøjet blodsukker).
- Alder ≥18 til ≤65 år
- Tidligere inaktiv (<150 min·uge-1 af aktiviteten med moderat intensitet vurderet ved 7-dages IPAQ
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning inden for 24 uger efter studiestart
- Ubehandlet kardiovaskulær eller nyresygdom
- Type 1 diabetes
- Enhver tilstand forbundet med træningsintolerance.
- Vaneligt spisevindue < 12 timer
- Udfører højintensiv træning mere end en gang om ugen
- Kropsmassevariationer > 4 kg tre måneder før studiestart
- Skifteholdsarbejde, der inkluderer nattevagter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning i seksten uger.
Tre ugentlige, superviserede træningssessioner.
|
Tre ugentlige, overvågede træningssessioner med høj intensitet.
Hver session varer 45 minutter.
Interventionsperioden vil være seksten uger.
|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Tidsbegrænset spisning i seksten uger.
Maksimalt dagligt spisevindue på 10 timer
|
Begrænset dagligt vindue for kalorieindtag til maksimalt 10 timer.
Interventionsperioden vil være seksten uger.
|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning og tidsbegrænset spisning
Højintensiv intervaltræning i seksten uger. Tre ugentlige, superviserede træningssessioner. Tidsbegrænset spisning i seksten uger. Maksimalt dagligt spisevindue på 10 timer |
Begrænset dagligt vindue for kalorieindtag til maksimalt 10 timer.
Interventionsperioden vil være seksten uger.
Tre ugentlige, overvågede træningssessioner med høj intensitet.
Hver session varer 45 minutter.
Interventionsperioden vil være seksten uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil blive givet information om det anbefalede fysiske aktivitetsniveau til fordel for sundheden og en sund kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom Z-score
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
MetS z-score vil blive brugt til at vurdere den kontinuerlige snarere end dikotome (har/ikke haveMetS) udvikling af hver MetS-komponent til en sammensat score.
Vi vil beregne Z-scoren som forskellen mellem forsøgspersonerne og tærskelværdien divideret med gruppens standardafvigelser for hvert MetS-kriterium.
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Serumkoncentrationer (i mg pr. dL) af triglycerider, total colesterol, high density lipoprotein efter 8-timers faste
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Glykæmi
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Serumkoncentrationer af glykæmi (i mg pr. dL) efter 8 timers faste
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Systoliske og diastoliske værdier af blodtryksmål opnået fra arterien brachialis efter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Central fedme
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Mål taljeomkredsen (cm) i et vandret plan, midt mellem ribbens underkant og hoftekammens øvre kant.
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Måling af massen af menneskekroppe (dvs. moms [visceralt fedtvæv] fedtmasse, fedtfri masse og knoglemasse) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Serumkoncentrationer af insulin efter 8 timers faste
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Insulinfølsomhed estimeret ved homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (fastende seruminsulinkoncentration (μU/mL) x fastende plasmaglukoseniveauer (mmol/L)/22,5)
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Maksimal iltoptagelse fra en gradueret træningstest plus en verifikationstest
|
Baseline og efter 16 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline og uge 8 af intervention
|
Maddagbog
|
Baseline og uge 8 af intervention
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 8 af intervention
|
Måling af daglige skridt ved hjælp af skridttællere
|
Baseline og uge 8 af intervention
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline og uge 8 af intervention
|
Mål ved aktivitetsmonitor
|
Baseline og uge 8 af intervention
|
|
Overholdelse af intervaltræning med høj intensitet
Tidsramme: Uge 16
|
Antal gennemførte træningspas ud af de ordinerede, i procent
|
Uge 16
|
|
Overholdelse af intervaltræning med høj intensitet
Tidsramme: Uge 16
|
Træningsintensitet, puls i procent af individuel pulsmaksimum
|
Uge 16
|
|
Overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Uge 16
|
Gennemsnitligt dagligt spisevindue i timer
|
Uge 16
|
|
Overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Uge 16
|
Gennemsnitligt antal dage, hvor det daglige spisevindue er 10 timer eller mindre om ugen.
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fodringsadfærd
- Faste
- Fedme
- Vægttab
- Metabolisk syndrom
- Motorisk aktivitet
- Intermitterende faste
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Intervaltræning med høj intensitet
Andre undersøgelses-id-numre
- TRE-HIIT-METS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .