- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06501001
Alimentação com restrição de tempo (TRE) e treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para melhorar a saúde em pacientes com síndrome metabólica (METS) (TRE-HIIT-METS)
Alimentação com restrição de tempo e treinamento intervalado de alta intensidade para melhorar a saúde em pacientes com síndrome metabólica
Estudos em ratos fornecem evidências convincentes de que os ciclos de alimentação/jejum podem ser alterados para produzir efeitos benéficos na perda de peso e nos marcadores de saúde cardiometabólica na ausência de restrição calórica. Pesquisas limitadas em indivíduos com síndrome metabólica (SM) sugerem que este paradigma alimentar também pode se aplicar à saúde humana quando combinado com um programa de treinamento físico, mas são necessárias mais pesquisas para confirmar esta hipótese.
Este projeto determinará os efeitos independentes e combinados do treinamento intervalado de alta intensidade e da alimentação com restrição de tempo nos fatores cardiometabólicos entre pacientes com sobrepeso ou obesos com SM.
O período de intervenção será de dezesseis semanas. Antes e depois da intervenção, os componentes da SM (ou seja, pontuação Z da SM), a composição corporal e a aptidão física serão medidos e comparados entre grupos que estão fazendo treinamento intervalado de alta intensidade, alimentação com restrição de tempo, ambos treinamento intervalado de alta intensidade. e alimentação com restrição de tempo, ou que estão em um grupo de controle. Atividade física, dieta, qualidade do sono e adesão à intervenção também serão medidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Toledo, Espanha, 45071
- University of Castilla La Mancha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com síndrome metabólica diagnosticados de acordo com o consenso da Federação Internacional de Diabetes de 2009 (Alberti, et al., Circulation):
- Circunferência da cintura ≥ 92 cm (Homens) ou ≥ 80 cm (Mulheres).
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL (ou em tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados).
- HDL-C reduzido < 40 mg/dL (Homens), < 50 mg/dL (Mulheres) (ou em tratamento medicamentoso para HDL-C reduzido).
- Pressão arterial elevada, pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg (ou tratamento com medicamento anti-hipertensivo com histórico de hipertensão).
- Glicemia de jejum elevada ≥ 100 mg/dL (ou tratamento medicamentoso de glicemia elevada).
- Idade ≥18 a ≤65 anos
- Anteriormente inativo (<150 min·sem-1 da atividade de intensidade moderada avaliada pelo IPAQ 7-d
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação dentro de 24 semanas após o início do estudo
- Doença cardiovascular ou renal não tratada
- Diabetes tipo 1
- Qualquer condição associada à intolerância ao exercício.
- Janela de alimentação habitual < 12 horas
- Realizar treinamento de alta intensidade mais de uma vez por semana
- Variações de massa corporal > 4 kg três meses antes do início do estudo
- Trabalho por turnos que inclui turnos noturnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Treinamento intervalado de alta intensidade por dezesseis semanas.
Três sessões semanais de treinamento supervisionado.
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Três sessões semanais de exercícios supervisionados de alta intensidade.
Cada sessão terá duração de 45 minutos.
O período de intervenção será de dezesseis semanas.
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Alimentação com restrição de tempo por dezesseis semanas.
Janela máxima de alimentação diária de 10 horas
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Janela diária de ingestão calórica restrita a no máximo 10 horas.
O período de intervenção será de dezesseis semanas.
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade e alimentação com restrição de tempo
Treinamento intervalado de alta intensidade por dezesseis semanas. Três sessões semanais de treinamento supervisionado. Alimentação com restrição de tempo por dezesseis semanas. Janela máxima de alimentação diária de 10 horas |
Janela diária de ingestão calórica restrita a no máximo 10 horas.
O período de intervenção será de dezesseis semanas.
Três sessões semanais de exercícios supervisionados de alta intensidade.
Cada sessão terá duração de 45 minutos.
O período de intervenção será de dezesseis semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Serão fornecidas informações sobre o nível recomendado de atividade física para benefícios à saúde e uma dieta saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z da Síndrome Metabólica
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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A pontuação z da SM será usada para avaliar a evolução contínua, em vez de dicotômica (tem/não tem SM), de cada componente da SM em uma pontuação composta.
Calcularemos o escore Z como a diferença entre os sujeitos e o valor limite dividido pelos desvios padrão do grupo para cada critério de SM.
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico no sangue
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Concentrações séricas (em mg por dL) de triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade após jejum de 8 horas
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Glicemia
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Concentrações séricas de glicemia (em mg por dL) após jejum de 8 horas
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Valores sistólicos e diastólicos das medidas de pressão arterial obtidas da artéria braquial após 15 min de repouso supino.
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Obesidade central
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Medir a circunferência da cintura (cm) no plano horizontal, a meio caminho entre a margem inferior das costelas e a borda superior da crista ilíaca.
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Medição da massa dos compartimentos corporais do homem (ou seja, massa gorda VAT [tecido adiposo visceral], massa livre de gordura e massa óssea) por absorciometria de raios X de dupla energia.
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Insulina
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Concentrações séricas de insulina após jejum de 8 horas
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Sensibilidade à insulina estimada pela avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (concentração sérica de insulina em jejum (μU/mL) x níveis de glicose plasmática em jejum (mmol/L)/22,5)
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Consumo máximo de oxigênio de um teste de exercício graduado mais um teste de verificação
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Linha de base e após 16 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de dieta
Prazo: Linha de base e semana 8 de intervenção
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Diário alimentar
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Linha de base e semana 8 de intervenção
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Atividade física diária
Prazo: Linha de base e semana 8 de intervenção
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Medição de passos diários usando pedômetros
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Linha de base e semana 8 de intervenção
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Dormir
Prazo: Linha de base e semana 8 de intervenção
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Medir por monitor de atividade
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Linha de base e semana 8 de intervenção
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Adesão ao treinamento intervalado de alta intensidade
Prazo: Semana 16
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Número de sessões de exercícios concluídas dentre as prescritas, em porcentagem
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Semana 16
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Conformidade com treinamento intervalado de alta intensidade
Prazo: Semana 16
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Intensidade do exercício, frequência cardíaca em percentagem da frequência cardíaca máxima individual
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Semana 16
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Conformidade com alimentação com restrição de tempo
Prazo: Semana 16
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Janela média diária de alimentação, em horas
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Semana 16
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Adesão à alimentação com restrição de tempo
Prazo: Semana 16
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Número médio de dias em que por semana essa janela diária de alimentação é de 10 horas ou menos.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Obesidade
- Perda de peso
- Síndrome metabólica
- Atividade motora
- Jejum Intermitente
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- TRE-HIIT-METS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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