- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502496
BEHAVIORÁLNÍ STUDIE PŘI CHRONICKÉ BOLESTI: KREATIVITA A MOTIVACE A OBVODY ZAPOJENÉ DO FUNKČNÍ MRI (AART)
Být kreativní znamená mít schopnost produkovat nápady, činy nebo díla, která jsou originální a odlišná od toho, co jsme již udělali. Tento proces zahrnuje mentální flexibilitu, zejména asociaci vzdálených představ nebo divergentního myšlení. Tento tvůrčí potenciál je komplexní a závisí na řadě faktorů, a to jak vnitřních (osobnost, motivace, emoční stav, stres), tak vnějších vůči jedinci (sociokulturní kontext). Vytváření kreativních nápadů zahrnuje frontostriatální okruh s rovnováhou mezi flexibilitou a vytrvalostí. Striatum je ústředním bodem systému odměňování a mentální flexibility, zatímco prefrontální kůra se podílí na výkonné kontrole a podporuje funkce vytrvalosti. Dopamin hraje v této rovnováze klíčovou roli a změny hladin dopaminu v závislosti na typu aktivovaného receptoru budou mít přímý dopad na přechod mezi mentální flexibilitou a vytrvalostí. Kromě toho lze v souvislosti s chronickou bolestí pozorovat změny v konektivitě a aktivitě v neurozobrazování ve stejných oblastech okruhu odměny. To naznačuje, že dopaminergní systém se také podílí na chronicizaci bolesti. Tvůrčí proces by tedy koreloval s dopaminergním systémem odměn, zahrnujícím několik dimenzí, a to jak kognitivní ve smyslu mentální flexibility, strategií zvládání a vytrvalosti, tak motivační. V této souvislosti se začínají studovat arteterapeutické léčby, zejména u pacientů trpících Alzheimerovou nebo Parkinsonovou chorobou, vykazující zlepšení úzkosti a deprese.
Arteterapie dosud nebyla široce navržena nebo studována pro pacienty trpící chronickou bolestí. Podrobnější behaviorální studie by potvrdila a objasnila klinické přínosy pro pacienty zkoumáním příslušných neuronových okruhů, zejména dopaminergního systému odměny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 a více let
- Souhlas s účastí ve studii
- K dispozici pro protokolární návštěvy
- Léčba chronických bolestí
Kritéria vyloučení:
- Progresivní neurodegenerativní neurologická patologie narušující kognitivní funkce
- Neléčený klinický depresivní syndrom
- Fibromyalgie v popředí
- Vysoké dávky léčby opioidy (více než 100 mg/den ekvivalentu morfinu)
- Zhoršený úsudek nebo neschopnost přijímat informace, které brání plnění behaviorálních úkolů
- Absolutní kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor a implantabilní stimulátor nekompatibilní s MRI, intraorbitální kovové cizí těleso);
- Osoby požívající opatření právní ochrany
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient zbaven svobody
- Pacient trpící duševními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: arteterapie
Arteterapeutické dílny : skupiny 6 až 12 pacientů pod supervizí po dobu 1,5 až 2 hodin za přítomnosti umělce a ošetřujícího personálu (psycholog, sestra, lékař).
Existuje 6 sezení na skupinu, s průměrem jeden týden mezi sezeními.
|
Během 6 lekcí budou prozkoumány různé umělecké techniky v závislosti na umělci, který workshop povede: šablona, graffiti, barva ve spreji, koláž, olejový pastel, kaligrafie a akrylové čmáranice.
Lze navrhnout i souborné dílo.
|
|
Aktivní komparátor: relaxace
Relaxační workshopy (kontrolní skupina): skupiny 6 až 12 pacientů pod supervizí po dobu 1,5 až 2 hodin za přítomnosti psychologa.
5 sezení na skupinu, s průměrem jednoho týdne mezi sezeními.
|
relaxační sezení s referenčním psychologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve výkonu za účelem získání odměny (učební úkol založený na odměně) mezi před sezením a 1 až 2 týdny po sezení
Časové okno: Den 0 a 1 až 2 týdny po posledním sezení
|
schopnost učení se odměnou bude hodnocena pomocí konkrétního úkolu.
Výsledkem úkolového dotazníku je číselné skóre.
|
Den 0 a 1 až 2 týdny po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBD_2023_8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .