- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502496
ESTUDO COMPORTAMENTAL NA DOR CRÔNICA: CRIATIVIDADE E MOTIVAÇÃO, E CIRCUITOS ENVOLVIDOS NA RM FUNCIONAL (AART)
Ser criativo significa ter capacidade de produzir ideias, ações ou trabalhos originais e diferentes do que já fizemos. Este processo envolve flexibilidade mental, em particular a associação de ideias distantes ou pensamentos divergentes. Este potencial criativo é complexo e depende de uma série de fatores, tanto internos (personalidade, motivação, estado emocional, stress) como externos ao indivíduo (contexto sociocultural). A geração de ideias criativas envolve o circuito frontoestriado, com equilíbrio entre flexibilidade e perseverança. O estriado é central para o sistema de recompensa e flexibilidade mental, enquanto o córtex pré-frontal está envolvido no controle executivo, sustentando as funções de perseverança. A dopamina desempenha um papel fundamental neste equilíbrio, e as alterações nos níveis de dopamina, dependendo do tipo de receptor ativado, terão um impacto direto na transição entre flexibilidade mental e perseverança. Além disso, no contexto da dor crônica, alterações na conectividade e na atividade podem ser observadas na neuroimagem nessas mesmas regiões do circuito de recompensa. Isto sugere que o sistema dopaminérgico também está envolvido na cronicização da dor. O processo criativo estaria, portanto, correlacionado com o sistema de recompensa dopaminérgico, envolvendo diversas dimensões, tanto cognitivas em termos de flexibilidade mental, estratégias de coping e perseverança, como motivacionais. Neste contexto, os tratamentos de arteterapia começam a ser estudados, nomeadamente em pacientes que sofrem de doença de Alzheimer ou de Parkinson, apresentando melhorias na ansiedade e na depressão.
A arteterapia ainda não foi amplamente proposta ou estudada para pacientes que sofrem de dor crônica. Um estudo comportamental mais detalhado confirmaria e esclareceria os benefícios clínicos para os pacientes, explorando os circuitos neuronais envolvidos, particularmente o sistema de recompensa dopaminérgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Consentimento para participar do estudo
- Disponível para visitas protocolares
- Tratado para dor crônica
Critério de exclusão:
- Patologia neurológica neurodegenerativa progressiva que prejudica a função cognitiva
- Síndrome depressiva clínica não tratada
- Fibromialgia em primeiro plano
- Altas doses de tratamento com opioides (superiores a 100 mg/d de equivalente de morfina)
- Julgamento prejudicado ou incapacidade de receber informações que impeçam o desempenho de tarefas comportamentais
- Contra-indicação absoluta para ressonância magnética (por ex. marcapasso e estimulador implantável não compatíveis com ressonância magnética, corpo estranho metálico intraorbital);
- Beneficiários de medida de proteção jurídica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente privado de liberdade
- Paciente que sofre de transtornos mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arte terapia
Oficinas de arteterapia: grupos de 6 a 12 pacientes supervisionados em uma sessão de 1,5 a 2 horas, na presença de um artista e da equipe de enfermagem (psicóloga, enfermeira, médico).
São 6 sessões por grupo, com intervalo médio de uma semana entre sessões.
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Ao longo das 6 sessões serão exploradas diferentes técnicas artísticas, dependendo do artista que conduz o workshop: stencil, graffiti, tinta spray, colagem, pastel oleoso, caligrafia e rabiscos acrílicos.
Poderá também ser proposto um trabalho coletivo.
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Comparador Ativo: relaxamento
Oficinas de relaxamento (grupo controle): grupos de 6 a 12 pacientes supervisionados durante uma sessão de 1,5 a 2 horas, na presença do psicólogo.
5 sessões por grupo, com média de uma semana entre sessões.
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sessões de relaxamento com o psicólogo de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças no desempenho para obter uma recompensa (tarefa de aprendizagem baseada em recompensa) entre antes das sessões e 1 a 2 semanas após as sessões
Prazo: Dia 0 e 1 a 2 semanas após a última sessão
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a capacidade de aprendizagem de recompensa será avaliada por meio de uma tarefa específica.
O resultado do questionário da tarefa é uma pontuação numérica.
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Dia 0 e 1 a 2 semanas após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBD_2023_8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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