- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502496
Atferdsstudie i kronisk smerte: KREATIVITET OG MOTIVASJON, OG KRETSER INNVULERT I FUNKSJONELL MRI (AART)
Å være kreativ betyr å ha evnen til å produsere ideer, handlinger eller verk som er originale og annerledes enn det vi allerede har gjort. Denne prosessen involverer mental fleksibilitet, spesielt assosiasjon av fjerne ideer eller divergerende tenkning. Dette kreative potensialet er komplekst og avhenger av en rekke faktorer, både interne (personlighet, motivasjon, emosjonell tilstand, stress) og eksterne for individet (sosiokulturell kontekst). Genereringen av kreative ideer involverer den fronto-striatale kretsen, med en balanse mellom fleksibilitet og utholdenhet. Striatum er sentralt i belønningssystemet og mental fleksibilitet, mens den prefrontale cortex er involvert i eksekutiv kontroll, og underbygger utholdenhetsfunksjoner. Dopamin spiller en nøkkelrolle i denne balansen, og endringer i dopaminnivåer, avhengig av hvilken type reseptor som aktiveres, vil ha en direkte innvirkning på overgangen mellom mental fleksibilitet og utholdenhet. Videre, i sammenheng med kronisk smerte, kan endringer i tilkobling og aktivitet observeres i nevroimaging i de samme områdene av belønningskretsen. Dette antyder at det dopaminerge systemet også er involvert i kroniseringen av smerte. Den kreative prosessen vil derfor være korrelert med det dopaminerge belønningssystemet, som involverer flere dimensjoner, både kognitive når det gjelder mental fleksibilitet, mestringsstrategier og utholdenhet, og motiverende. I denne sammenheng begynner kunstterapibehandlinger å bli studert, spesielt hos pasienter som lider av Alzheimers eller Parkinsons sykdom, som viser forbedringer i angst og depresjon.
Kunstterapi har ennå ikke blitt mye foreslått eller studert for pasienter som lider av kronisk smerte. En mer detaljert atferdsstudie vil bekrefte og klargjøre de kliniske fordelene for pasienter, ved å utforske de involverte nevronkretsene, spesielt det dopaminerge belønningssystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 18 år og oppover
- Samtykke til å delta i studien
- Tilgjengelig for protokollbesøk
- Behandlet for kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv nevrodegenerativ nevrologisk patologi som svekker kognitiv funksjon
- Ubehandlet klinisk depressivt syndrom
- Fibromyalgi i forgrunnen
- Høye doser opioidbehandling (større enn 100 mg/d morfinekvivalent)
- Nedsatt dømmekraft eller manglende evne til å motta informasjon som hindrer utførelse av atferdsoppgaver
- Absolutt kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker og implanterbar stimulator ikke MR-kompatibel, intraorbitalt metallisk fremmedlegeme);
- Personer som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som lider av psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kunstterapi
Kunstterapiverksteder: grupper på 6 til 12 pasienter overvåket over en økt på 1,5 til 2 timer, i nærvær av en kunstner og pleiepersonalet (psykolog, sykepleier, lege).
Det er 6 økter per gruppe, med gjennomsnittlig en uke mellom øktene.
|
I løpet av de 6 øktene vil ulike kunstneriske teknikker bli utforsket, avhengig av kunstneren som leder workshopen: sjablong, graffiti, spraymaling, collage, oljepastell, kalligrafi og akryl doodling.
Et kollektivt arbeid kan også foreslås.
|
|
Aktiv komparator: avslapning
Avspenningsverksteder (kontrollgruppe): grupper på 6 til 12 pasienter overvåket over en økt på 1,5 til 2 timer, i nærvær av psykologen.
5 økter per gruppe, med gjennomsnittlig en uke mellom øktene.
|
avspenningssamtaler med refererende psykolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i ytelse for å oppnå en belønning (belønningsbasert læringsoppgave) mellom før øktene og 1 til 2 uker etter øktene
Tidsramme: Dag0 og 1 til 2 uker etter siste økt
|
belønningslæringsevnen vil bli vurdert ved hjelp av en spesifikk oppgave.
Resultatet av oppgavespørreskjemaet er en numerisk poengsum.
|
Dag0 og 1 til 2 uker etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBD_2023_8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .