- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06502496
KÄYTTÄYTYMISTUTKIMUS KROONISESSA KIPUSSA: LUOVUS JA MOTIVOIVUUS SEKÄ TOIMINNALLISEEN MRI:hen OSALLISTUVAT KIIRIT (AART)
Luovuus tarkoittaa kykyä tuottaa ideoita, toimia tai teoksia, jotka ovat omaperäisiä ja erilaisia kuin mitä olemme jo tehneet. Tämä prosessi sisältää henkistä joustavuutta, erityisesti etäisten ajatusten tai poikkeavan ajattelun yhdistämistä. Tämä luova potentiaali on monimutkainen ja riippuu useista tekijöistä, sekä sisäisistä (persoonallisuus, motivaatio, tunnetila, stressi) että yksilön ulkoisista tekijöistä (sosiokulttuurinen konteksti). Luovien ideoiden luomiseen liittyy fronto-striataalinen kiertokulku, jossa on tasapaino joustavuuden ja sitkeyden välillä. Striatum on keskeinen osa palkitsemisjärjestelmää ja henkistä joustavuutta, kun taas prefrontaalinen aivokuori on osallisena toimeenpanovallan ohjauksessa, mikä tukee sinnikkyystoimintoja. Dopamiinilla on keskeinen rooli tässä tasapainossa, ja muutokset dopamiinitasoissa, riippuen aktivoituneen reseptorin tyypistä, vaikuttavat suoraan siirtymiseen henkisen joustavuuden ja sitkeyden välillä. Lisäksi kroonisen kivun yhteydessä voidaan havaita muutoksia yhteyksissä ja aktiivisuudessa hermokuvauksessa näillä samoilla palkitsemispiirin alueilla. Tämä viittaa siihen, että myös dopaminerginen järjestelmä on osallisena kivun kroonistumisessa. Luova prosessi siis korreloi dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän kanssa, joka sisältää useita ulottuvuuksia, sekä kognitiivisia henkisen joustavuuden, selviytymisstrategioiden ja sinnikkyyden suhteen että motivaatiota. Tässä yhteydessä aletaan tutkia taideterapiahoitoja erityisesti Alzheimerin tai Parkinsonin taudista kärsivillä potilailla, joiden ahdistuneisuus ja masennus ovat parantuneet.
Taideterapiaa ei ole vielä laajalti ehdotettu tai tutkittu kroonisesta kivusta kärsiville potilaille. Yksityiskohtaisempi käyttäytymistutkimus vahvistaisi ja selventää kliiniset hyödyt potilaille tutkimalla asiaan liittyviä hermosoluja, erityisesti dopaminergistä palkitsemisjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Saatavilla protokollakäynneille
- Hoidetaan krooniseen kipuun
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurodegeneratiivinen neurologinen patologia, joka heikentää kognitiivista toimintaa
- Hoitamaton kliininen masennusoireyhtymä
- Fibromyalgia etualalla
- Suuret annokset opioidihoitoa (yli 100 mg/d morfiiniekvivalenttia)
- Heikentynyt arvostelukyky tai kyvyttömyys vastaanottaa tietoa, joka estää käyttäytymistehtävien suorittamisen
- MRI:n ehdoton vasta-aihe (esim. sydämentahdistin ja implantoitava stimulaattori, jotka eivät ole MRI-yhteensopivat, intraorbitaalinen metallinen vieraskappale);
- Oikeussuojatoimenpiteestä hyötyvät henkilöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas riistetty vapaudesta
- Mielenterveysongelmista kärsivä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taideterapia
Taideterapiatyöpajat: 6-12 potilaan ryhmät, joita ohjataan 1,5-2 tunnin aikana, taiteilijan ja hoitohenkilökunnan (psykologi, sairaanhoitaja, lääkäri) läsnä ollessa.
Ryhmää kohden on 6 istuntoa, joiden välillä on keskimäärin yksi viikko.
|
Kuuden istunnon aikana tutkitaan erilaisia taiteellisia tekniikoita työpajan vetävästä taiteilijasta riippuen: stensiili, graffiti, spraymaali, kollaasi, öljypastelli, kalligrafia ja akryylipiirustus.
Myös kollektiivista työtä voidaan ehdottaa.
|
|
Active Comparator: rentoutumista
Rentoutumistyöpajat (verrokkiryhmä): 6-12 potilaan ryhmät, joita ohjataan 1,5-2 tunnin ajan psykologin läsnä ollessa.
5 istuntoa ryhmää kohden, keskimäärin yksi viikko istuntojen välillä.
|
rentoutumisistunnot referenssipsykologin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset suorituskyvyssä palkkion saamiseksi (palkkioon perustuva oppimistehtävä) ennen istuntoja ja 1-2 viikkoa istuntojen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1-2 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
palkitsevaa oppimiskykyä arvioidaan tietyn tehtävän avulla.
Tehtäväkyselyn tulos on numeerinen pistemäärä.
|
Päivä 0 ja 1-2 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBD_2023_8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .