- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502496
GEDRAGSONDERZOEK BIJ CHRONISCHE PIJN: CREATIVITEIT EN MOTIVATIE, EN CIRCUITS BETROKKEN BIJ FUNCTIONELE MRI (AART)
Creatief zijn betekent het vermogen hebben om ideeën, acties of werken te produceren die origineel zijn en verschillen van wat we al hebben gedaan. Dit proces brengt mentale flexibiliteit met zich mee, in het bijzonder de associatie van verre ideeën of afwijkend denken. Dit creatieve potentieel is complex en hangt af van een aantal factoren, zowel intern (persoonlijkheid, motivatie, emotionele toestand, stress) als extern aan het individu (sociaal-culturele context). Bij het genereren van creatieve ideeën is het fronto-striatale circuit betrokken, met een evenwicht tussen flexibiliteit en doorzettingsvermogen. Het striatum staat centraal in het beloningssysteem en de mentale flexibiliteit, terwijl de prefrontale cortex betrokken is bij de uitvoerende controle en de doorzettingsvermogens ondersteunt. Dopamine speelt een sleutelrol in dit evenwicht, en veranderingen in het dopaminegehalte zullen, afhankelijk van het type geactiveerde receptor, een directe impact hebben op de overgang tussen mentale flexibiliteit en doorzettingsvermogen. Bovendien kunnen in de context van chronische pijn veranderingen in connectiviteit en activiteit worden waargenomen bij neuroimaging in dezelfde regio's van het beloningscircuit. Dit suggereert dat het dopaminerge systeem ook betrokken is bij de chronicisering van pijn. Het creatieve proces zou daarom gecorreleerd zijn met het dopaminerge beloningssysteem, waarbij verschillende dimensies betrokken zijn, zowel cognitief in termen van mentale flexibiliteit, coping-strategieën en doorzettingsvermogen, als motiverend. In deze context wordt een begin gemaakt met onderzoek naar kunsttherapiebehandelingen, vooral bij patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer of Parkinson, waarbij verbeteringen in angst en depressie te zien zijn.
Kunstzinnige therapie is nog niet algemeen voorgesteld of onderzocht voor patiënten die lijden aan chronische pijn. Een gedetailleerder gedragsonderzoek zou de klinische voordelen voor patiënten bevestigen en verduidelijken, door de betrokken neuronale circuits te onderzoeken, met name het dopaminerge beloningssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschikbaar voor protocolbezoeken
- Behandeld voor chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve neurodegeneratieve neurologische pathologie die de cognitieve functie schaadt
- Onbehandeld klinisch depressief syndroom
- Fibromyalgie op de voorgrond
- Hoge doses opioïdenbehandeling (meer dan 100 mg/dag morfine-equivalent)
- Verminderd beoordelingsvermogen of onvermogen om informatie te ontvangen die de uitvoering van gedragstaken verhindert
- Absolute contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker en implanteerbare stimulator niet MRI-compatibel, intra-orbitaal metalen vreemd lichaam);
- Personen die een rechtsbeschermingsmaatregel genieten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd
- Patiënt die lijdt aan psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kunst therapie
Workshops kunsttherapie: groepen van 6 tot 12 patiënten begeleid gedurende een sessie van 1,5 tot 2 uur, in aanwezigheid van een kunstenaar en het verplegend personeel (psycholoog, verpleegkundige, arts).
Er zijn 6 sessies per groep, met gemiddeld een week tussen de sessies.
|
Gedurende de 6 sessies worden verschillende artistieke technieken onderzocht, afhankelijk van de kunstenaar die de workshop leidt: stencil, graffiti, spuitverf, collage, oliepastel, kalligrafie en acryldoodles.
Er kan ook een collectief werk worden voorgesteld.
|
|
Actieve vergelijker: ontspanning
Ontspanningsworkshops (controlegroep): groepen van 6 tot 12 patiënten begeleid gedurende een sessie van 1,5 tot 2 uur, in aanwezigheid van de psycholoog.
5 sessies per groep, met gemiddeld één week tussen de sessies.
|
ontspanningssessies met de referentiepsycholoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de prestaties om een beloning te verkrijgen (op beloning gebaseerde leertaak) tussen vóór de sessies en 1 tot 2 weken na de sessies
Tijdsspanne: Dag0 en 1 tot 2 weken na de laatste sessie
|
het beloningsleervermogen wordt beoordeeld aan de hand van een specifieke taak.
Het resultaat van de taakvragenlijst is een numerieke score.
|
Dag0 en 1 tot 2 weken na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBD_2023_8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .